- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02549300
Effektene av bindevevsmassasje og livsstilsendringer hos ungdom Spenningstype Hodepine
11. september 2015 oppdatert av: Emine BARAN, Hacettepe University
Konnektif Doku Masajı ve Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bindevevsmassasje og livsstilsendringer hos ungdom med spenningshodepine, smertens alvorlighetsgrad, smertevarighet, smertefrekvens og livskvalitet og smerteterskelrater for trykk.
Pasientene vil bli akseptert til å studere i henhold til 'The International Classification of Headache Disorders-III' kriterier.
Inkludert kriterier er; er ungdom i alderen 10-19 år, lider av spenningshodepine i minst 6 måneder, alvorlighetsgrad av smerte mellom 4-7 på visuell analog skala.
Ekskluderende kriterier er; nåværende svangerskap, med noen historie med kreft, trafikkulykker, hodetraumer og enhver form for nevrologisk lidelse.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig.
Etterforskerne planlegger å ta imot 30 pasienter til studien.
15 av dem vil være i kontrollgruppen, 15 i studiegruppen.
Kontrollgruppen vil bare motta noen råd, inkludert livsstilsendringer, som å bruke riktige briller, ikke røyke, ekte holdningsvaner og vanlige søvnvaner av høy kvalitet.
I tillegg til livsstilsendringer vil den andre gruppen behandles med bindevevsmassasje.
Bindevevsmassasje vil bli brukt på den grunnleggende delen, nedre thorax, skulderblad, inter skulderblad og nakke, 5 ganger i uken, totalt 20 økter i en måned.
Hver økt varer ca. 20-30 minutter.
Pasientens detaljerte medisinske historie og demografiske data vil bli registrert.
Alvorlighetsgrad, varighet, hyppighet, smertestillende bruk, bindevevsvurdering av rygg, bevegelsesutslag i nakken, trykksmerteterskel for smertesensibiliseringsmålinger og livskvalitet vil bli evaluert før behandling og etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli akseptert for å studere i henhold til 'The International Classification of Headache Disorders-III'.
Inkludert kriterier er; være mellom 10-19 ungdommer, lider av spenningshodepine i minst 6 måneder, smerte alvorlighetsgrad mellom 4-7 på visuell analog skala.
Ekskluderende kriterier er; nåværende svangerskap, med noen historie med kreft, trafikkulykker, hodetraumer og enhver form for nevrologisk lidelse.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig.
Kontrollgruppen vil bli undervist i noen råd om livsstilsendringer, som å bruke riktige briller, lære sann holdning, regelmessige søvnvaner og gode søvnvaner.
I tillegg til livsstilsendringer vil den andre gruppen behandles med bindevevsmassasje.
Bindevevsmassasje vil bli brukt 5 ganger i uken, totalt 20 økter i måneden.
Hver økt varer ca. 20-30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Emine Baran, PT
- Telefonnummer: 173 +903123052533
- E-post: eminekbaran@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 10-19 år
- Prognostisert med spenningshodepine i henhold til 'The International Classification of Headache Disorders-III' kriterier
- Lidt av spenningshodepine i minst 6 måneder
- Smertealvorlighetsgraden må være mellom 4-7 på visuell analog skala
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Enhver form for krefthistorie
- Historie med hodetraumer
- Enhver form for nevrologisk lidelse
- Mottatt fysioterapi siste 6 måneder
- Uvilje til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
15 pasienter vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil bare motta råd om livsstilsendringer, som å lære gode holdningsvaner, bruke riktige briller, ikke røyke, regelmessige søvnvaner av høy kvalitet.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
15 pasienter vil bli inkludert i studiegruppen.
Studiegruppen vil bli behandlet med bindevevsmassasje i tillegg til livsstilsendringer (som å lære inn gode holdningsvaner, bruke riktige briller, ikke røyke, regelmessige søvnvaner av høy kvalitet).
Bindevevsmassasje vil bli brukt 5 ganger i uken, totalt 20 økter i måneden.
Hver økt varer ca. 20-30 minutter.
Bindevevsmassasje vil bli brukt på grunnleggende del, nedre thorax-, skulderblads-, interscapular- og nakkeregioner.
|
Det er en manuell refleksterapi ved at den påføres med terapeutens hender som er i kontakt med pasientens hud.
Vurderingen av pasienten og den kliniske beslutningstakingen som styrer behandlingen er basert på en teoretisk modell som antar en reflekseffekt på det autonome nervesystemet som induseres ved å manipulere fascielagene i og under huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad etter fire uker
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt med McGill Short Form Pain Questionnaire
|
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad etter fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (tyrkisk versjon av spørreskjemaet)
Tidsramme: Endring fra baseline i spørreskjema ved fire uker
|
Endring fra baseline i spørreskjema ved fire uker
|
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline i bevegelsesområde etter fire uker
|
Cervikal bevegelsesutslag vil bli målt med et inklinometer.
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde etter fire uker
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline i trykksmerteterskelmåling ved fire uker
|
Smerteterskler for trykk vil bli målt ved rygg på andrefingeren (mellomfalanx) og ved fremre del av tinningsmuskelen, der palpasjon hadde avslørt at den var mest fremtredende.
|
Endring fra baseline i trykksmerteterskelmåling ved fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Grimmer K, Nyland L, Milanese S. Repeated measures of recent headache, neck and upper back pain in Australian adolescents. Cephalalgia. 2006 Jul;26(7):843-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01120.x.
- Albers L, Milde-Busch A, Bayer O, Lehmann S, Riedel C, Bonfert M, Heinen F, Straube A, von Kries R. Prevention of headache in adolescents: population-attributable risk fraction for risk factors amenable to intervention. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):40-5. doi: 10.1055/s-0032-1332742. Epub 2013 Jan 8.
- Breuner CC, Smith MS, Womack WM. Factors related to school absenteeism in adolescents with recurrent headache. Headache. 2004 Mar;44(3):217-22. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04050.x.
- Oksanen A, Metsahonkala L, Viander S, Jappila E, Aromaa M, Anttila P, Salminen J, Sillanpaa M. Strength and mobility of the neck-shoulder region in adolescent headache. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):163-74. doi: 10.1080/09593980600822800.
- Borusiak P, Biedermann H, Bosserhoff S, Opp J. Lack of efficacy of manual therapy in children and adolescents with suspected cervicogenic headache: results of a prospective, randomized, placebo-controlled, and blinded trial. Headache. 2010 Feb;50(2):224-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01550.x. Epub 2009 Oct 21.
- Walter S. Lifestyle behaviors and illness-related factors as predictors of recurrent headache in U.S. adolescents. J Neurosci Nurs. 2014 Dec;46(6):337-50. doi: 10.1097/JNN.0000000000000095.
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Olesen J. ICHD-3 beta is published. Use it immediately. Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):627-8. doi: 10.1177/0333102413487610. No abstract available.
- Buchgreitz L, Lyngberg AC, Bendtsen L, Jensen R. Frequency of headache is related to sensitization: a population study. Pain. 2006 Jul;123(1-2):19-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.040. Epub 2006 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .