- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549300
Los efectos del masaje del tejido conjuntivo y las modificaciones del estilo de vida en los adolescentes con cefalea tensional
11 de septiembre de 2015 actualizado por: Emine BARAN, Hacettepe University
Konnektif Doku Masajı ve Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi
El propósito de este estudio es investigar los efectos del masaje del tejido conectivo y las modificaciones del estilo de vida en adolescentes con cefalea tensional, la intensidad del dolor, la duración del dolor, la frecuencia del dolor y la calidad de vida y las tasas de umbral del dolor por presión.
Los pacientes serán aceptados para estudiar de acuerdo con los criterios de 'La Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-III'.
Los criterios de inclusión son; Tener entre 10 y 19 años de edad adolescentes, sufrir de dolor de cabeza de tipo tensional por lo menos durante 6 meses, severidad del dolor entre 4 y 7 en la escala analógica visual.
Los criterios de exclusión son; embarazo actual, tener antecedentes de cáncer, accidente de tránsito, traumatismo craneoencefálico y cualquier tipo de trastorno neurológico.
Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar.
Los investigadores planean recibir 30 pacientes para el estudio.
15 de ellos estarán en el grupo de control, 15 en el grupo de estudio.
El grupo de control solo recibirá algunos consejos que incluyen modificaciones en el estilo de vida, como usar anteojos adecuados, no fumar, hábitos de postura reales y hábitos de sueño regulares y de calidad.
Además de las modificaciones del estilo de vida, el otro grupo será tratado con masaje de tejido conectivo.
Se aplicará masaje de tejido conectivo en la parte básica, región torácica inferior, escapular, interescapular y cuello, 5 veces por semana, en total 20 sesiones en un mes.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 20-30 minutos.
Se registrará el historial médico detallado de los pacientes y los datos demográficos.
La gravedad del dolor, la duración, la frecuencia, el uso de analgésicos, la evaluación del tejido conectivo de la espalda, el rango de movimiento del cuello, el umbral del dolor por presión para las mediciones de sensibilización al dolor y la calidad de vida se evaluarán antes del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aceptados para estudiar de acuerdo con 'La Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza-III'.
Los criterios de inclusión son; tener entre 10 y 19 años de edad adolescentes, que sufren de dolor de cabeza de tipo tensional por lo menos durante 6 meses, la gravedad del dolor entre 4-7 en la escala analógica visual.
Los criterios de exclusión son; embarazo actual, tener antecedentes de cáncer, accidente de tránsito, traumatismo craneoencefálico y cualquier tipo de trastorno neurológico.
Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar.
Al grupo de control se le enseñarán algunos consejos sobre modificaciones en el estilo de vida, como usar anteojos adecuados, enseñar una postura correcta, hábitos de sueño regulares y de calidad.
Además de las modificaciones del estilo de vida, el otro grupo será tratado con masaje de tejido conectivo.
El masaje de tejido conectivo se aplicará 5 veces por semana, en total 20 sesiones en un mes.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 20-30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Emine Baran, PT
- Número de teléfono: 173 +903123052533
- Correo electrónico: eminekbaran@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 10-19 años
- Pronóstico con cefalea tensional según los criterios de la 'Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-III'
- Sufrir de dolor de cabeza de tipo tensional durante al menos 6 meses
- La intensidad del dolor debe estar entre 4 y 7 en la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Cualquier tipo de historial de cáncer.
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Cualquier tipo de trastorno neurológico.
- Recibiendo fisioterapia en los últimos 6 meses
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
15 pacientes serán incluidos en el grupo control.
El grupo de control solo recibirá consejos sobre modificaciones en el estilo de vida, como enseñar buenos hábitos posturales, usar gafas adecuadas, no fumar, hábitos de sueño regulares y de calidad.
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Experimental: Grupo de estudio
15 pacientes serán incluidos en el grupo de estudio.
El grupo de estudio será tratado con masaje de tejido conectivo además de modificaciones en el estilo de vida (como enseñar buenos hábitos posturales, usar anteojos adecuados, no fumar, hábitos de sueño regulares y de calidad).
El masaje de tejido conectivo se aplicará 5 veces por semana, en total 20 sesiones en un mes.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 20-30 minutos.
Se aplicará masaje de tejido conectivo en la parte básica, región torácica inferior, escapular, interescapular y cervical.
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Es una terapia refleja manual en la que se aplica con las manos del terapeuta que están en contacto con la piel del paciente.
La evaluación del paciente y la toma de decisiones clínicas que dirigen el tratamiento se basan en un modelo teórico que asume un efecto reflejo en el sistema nervioso autónomo que se induce mediante la manipulación de las capas fasciales dentro y debajo de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las cuatro semanas
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La intensidad del dolor se medirá con el Cuestionario de dolor de forma corta de McGill
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calidad de vida pediátrica (versión turca del cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el cuestionario a las cuatro semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario a las cuatro semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a las cuatro semanas
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El rango de movimiento cervical se medirá con un inclinómetro.
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento a las cuatro semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la medición del umbral de dolor por presión a las cuatro semanas
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Los umbrales de dolor a la presión se medirán en el dorso del segundo dedo (falange media) y en la parte anterior del músculo temporal, donde la palpación ha revelado que es más prominente.
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Cambio desde el inicio en la medición del umbral de dolor por presión a las cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
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- Oksanen A, Metsahonkala L, Viander S, Jappila E, Aromaa M, Anttila P, Salminen J, Sillanpaa M. Strength and mobility of the neck-shoulder region in adolescent headache. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):163-74. doi: 10.1080/09593980600822800.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU
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