- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549300
Os efeitos da massagem do tecido conjuntivo e modificações no estilo de vida em dores de cabeça do tipo tensional em adolescentes
11 de setembro de 2015 atualizado por: Emine BARAN, Hacettepe University
Konnektif Doku Masajı ve Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da massagem do tecido conjuntivo e modificações no estilo de vida em adolescentes com cefaléia do tipo tensional, intensidade da dor, duração da dor, frequência e qualidade de vida da dor e taxas de limiar de dor à pressão.
Os pacientes serão aceitos para estudar de acordo com os critérios da 'Classificação Internacional de Cefaleias-III'.
Os critérios de inclusão são; ter idade entre 10-19 anos, sofrer de cefaleia do tipo tensional há pelo menos 6 meses, intensidade da dor entre 4-7 na escala analógica visual.
Os critérios de exclusão são; gravidez atual, com histórico de câncer, acidente de trânsito, traumatismo craniano e qualquer tipo de distúrbio neurológico.
Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente.
Os investigadores planejam receber 30 pacientes para o estudo.
15 deles estarão no grupo de controle, 15 no grupo de estudo.
O grupo de controle receberá apenas alguns conselhos, incluindo modificações no estilo de vida, como usar óculos certos, não fumar, hábitos posturais corretos e hábitos de sono regulares e de qualidade.
Além das modificações no estilo de vida, o outro grupo será tratado com massagem do tecido conjuntivo.
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada na parte básica, região torácica inferior, escapular, interescapular e pescoço, 5 vezes por semana, totalizando 20 sessões em um mês.
Cada sessão dura aproximadamente 20-30 minutos.
O histórico médico detalhado dos pacientes e os dados demográficos serão registrados.
A gravidade da dor, duração, frequência, uso de analgésicos, avaliação do tecido conjuntivo das costas, amplitude de movimento do pescoço, limiar de dor à pressão para medidas de sensibilidade à dor e qualidade de vida serão avaliados antes do tratamento e após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão aceitos para estudar de acordo com a 'Classificação Internacional de Cefaleias-III'.
Os critérios de inclusão são; ter entre 10-19 anos de idade, sofrer de cefaléia do tipo tensional há pelo menos 6 meses, intensidade da dor entre 4-7 na escala visual analógica.
Os critérios de exclusão são; gravidez atual, com histórico de câncer, acidente de trânsito, traumatismo craniano e qualquer tipo de distúrbio neurológico.
Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente.
Ao grupo de controle serão ensinados alguns conselhos sobre modificações no estilo de vida, como usar os óculos certos, ensinar a postura correta, hábitos de sono regulares e de qualidade.
Além das modificações no estilo de vida, o outro grupo será tratado com massagem do tecido conjuntivo.
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada 5 vezes por semana, totalizando 20 sessões em um mês.
Cada sessão dura aproximadamente 20-30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contato:
- Emine Baran, PT
- Número de telefone: 173 +903123052533
- E-mail: eminekbaran@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 10 e 19 anos
- Prognosticado com cefaléia do tipo tensional de acordo com os critérios da 'Classificação Internacional de Cefaleias-III'
- Sofrendo de cefaléia do tipo tensional por pelo menos 6 meses
- A intensidade da dor deve estar entre 4-7 na escala visual analógica
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Qualquer tipo de história de câncer
- História de traumatismo craniano
- Qualquer tipo de distúrbio neurológico
- Recebendo fisioterapia nos últimos 6 meses
- Falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
15 pacientes serão incluídos no grupo controle.
O grupo controle receberá apenas orientações sobre modificações no estilo de vida, como ensinar bons hábitos posturais, usar óculos certos, não fumar, hábitos de sono regulares e de qualidade.
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Experimental: Grupo de Estudos
15 pacientes serão incluídos no grupo de estudo.
O grupo de estudo será tratado com massagem do tecido conjuntivo, além de modificações no estilo de vida (como ensinar bons hábitos posturais, usar óculos certos, não fumar, hábitos de sono regulares e de qualidade).
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada 5 vezes por semana, totalizando 20 sessões em um mês.
Cada sessão dura aproximadamente 20-30 minutos.
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada nas regiões da parte básica, torácica inferior, escapular, interescapular e pescoço.
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É uma terapia reflexa manual na medida em que é aplicada com as mãos do terapeuta que estão em contato com a pele do paciente.
A avaliação do paciente e a tomada de decisão clínica que direciona o tratamento é baseada em um modelo teórico que assume um efeito reflexo no sistema nervoso autônomo que é induzido pela manipulação das camadas fasciais dentro e abaixo da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade da dor em quatro semanas
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A gravidade da dor será medida com o questionário de dor de forma curta McGill
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Mudança da linha de base na gravidade da dor em quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (versão turca do questionário)
Prazo: Mudança da linha de base no questionário em quatro semanas
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Mudança da linha de base no questionário em quatro semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da linha de base na amplitude de movimento em quatro semanas
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A amplitude de movimento cervical será medida com um inclinômetro.
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento em quatro semanas
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Mudança da linha de base na medição do limiar de dor à pressão em quatro semanas
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Os limiares de dor à pressão serão medidos no dorso do segundo dedo (falange média) e na parte anterior do músculo temporal, onde a palpação revelou que é mais proeminente.
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Mudança da linha de base na medição do limiar de dor à pressão em quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Grimmer K, Nyland L, Milanese S. Repeated measures of recent headache, neck and upper back pain in Australian adolescents. Cephalalgia. 2006 Jul;26(7):843-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01120.x.
- Albers L, Milde-Busch A, Bayer O, Lehmann S, Riedel C, Bonfert M, Heinen F, Straube A, von Kries R. Prevention of headache in adolescents: population-attributable risk fraction for risk factors amenable to intervention. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):40-5. doi: 10.1055/s-0032-1332742. Epub 2013 Jan 8.
- Breuner CC, Smith MS, Womack WM. Factors related to school absenteeism in adolescents with recurrent headache. Headache. 2004 Mar;44(3):217-22. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04050.x.
- Oksanen A, Metsahonkala L, Viander S, Jappila E, Aromaa M, Anttila P, Salminen J, Sillanpaa M. Strength and mobility of the neck-shoulder region in adolescent headache. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):163-74. doi: 10.1080/09593980600822800.
- Borusiak P, Biedermann H, Bosserhoff S, Opp J. Lack of efficacy of manual therapy in children and adolescents with suspected cervicogenic headache: results of a prospective, randomized, placebo-controlled, and blinded trial. Headache. 2010 Feb;50(2):224-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01550.x. Epub 2009 Oct 21.
- Walter S. Lifestyle behaviors and illness-related factors as predictors of recurrent headache in U.S. adolescents. J Neurosci Nurs. 2014 Dec;46(6):337-50. doi: 10.1097/JNN.0000000000000095.
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Olesen J. ICHD-3 beta is published. Use it immediately. Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):627-8. doi: 10.1177/0333102413487610. No abstract available.
- Buchgreitz L, Lyngberg AC, Bendtsen L, Jensen R. Frequency of headache is related to sensitization: a population study. Pain. 2006 Jul;123(1-2):19-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.040. Epub 2006 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU
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