- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549300
Effekterna av bindvävsmassage och livsstilsförändringar hos ungdomar Spänningstyp Huvudvärk
11 september 2015 uppdaterad av: Emine BARAN, Hacettepe University
Konnektif Doku Masajı ve Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av bindvävsmassage och livsstilsförändringar hos ungdomar med spänningshuvudvärk, svårighetsgrad av smärtan, smärtvaraktighet, smärtfrekvens och livskvalitet samt tröskelvärden för trycksmärt.
Patienterna kommer att accepteras att studera enligt "The International Classification of Headache Disorders-III" kriterier.
Inklusive kriterier är; är mellan 10-19 åldrar ungdomar, lider av spänningshuvudvärk i minst 6 månader, svårighetsgrad av smärta mellan 4-7 på visuell analog skala.
Uteslutande kriterier är; nuvarande graviditet, med någon historia av cancer, trafikolycka, huvudtrauma och någon form av neurologisk störning.
Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt.
Utredarna planerar att ta emot 30 patienter till studien.
15 av dem kommer att vara i kontrollgruppen, 15 i studiegruppen.
Kontrollgruppen kommer bara att få några råd, inklusive livsstilsförändringar, som att använda rätt glasögon, att inte röka, riktiga hållningsvanor och regelbundna och goda sömnvanor.
Förutom livsstilsförändringar kommer den andra gruppen att behandlas med bindvävsmassage.
Bindvävsmassage kommer att tillämpas på basdelen, nedre bröstkorg, skulderblad, inter skulderblad och nacke, 5 gånger i veckan, totalt 20 sessioner per månad.
Varje pass tar cirka 20-30 minuter.
Patienternas detaljerade medicinska historia och demografiska data kommer att registreras.
Smärtans svårighetsgrad, varaktighet, frekvens, analgetikaanvändning, bindvävsutvärdering av rygg, nackens rörelseomfång, trycksmärttröskel för smärtsensibiliseringsmätningar och livskvalitet kommer att utvärderas före behandling och efter 4 veckors behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att accepteras för studier enligt 'The International Classification of Headache Disorders-III'.
Inklusive kriterier är; är mellan 10-19 ungdomar, lider av spänningshuvudvärk i minst 6 månader, svårighetsgrad av smärta mellan 4-7 på visuell analog skala.
Uteslutande kriterier är; nuvarande graviditet, med någon historia av cancer, trafikolycka, huvudtrauma och någon form av neurologisk störning.
Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt.
Kontrollgruppen kommer att få några råd om livsstilsförändringar, som att använda rätt glasögon, lära ut riktig hållning, regelbundna sömnvanor och goda sömnvanor.
Förutom livsstilsförändringar kommer den andra gruppen att behandlas med bindvävsmassage.
Bindvävsmassage kommer att utföras 5 gånger i veckan, totalt 20 sessioner per månad.
Varje pass tar cirka 20-30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emine Baran, PT
- Telefonnummer: 173 +903123052533
- E-post: eminekbaran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 10-19 år
- Prognostiserat med spänningshuvudvärk enligt 'The International Classification of Headache Disorders-III' kriterier
- Har lidit av spänningshuvudvärk i minst 6 månader
- Smärtans svårighetsgrad måste vara mellan 4-7 på visuell analog skala
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Någon form av cancerhistoria
- Historik om huvudtrauma
- Någon form av neurologisk störning
- Har fått sjukgymnastik de senaste 6 månaderna
- Ovilja att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
15 patienter kommer att inkluderas i kontrollgruppen.
Kontrollgruppen kommer bara att få råd om livsstilsförändringar, såsom att lära ut goda hållningsvanor, använda rätt glasögon, att inte röka, regelbundna och goda sömnvanor.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
15 patienter kommer att inkluderas i studiegruppen.
Studiegruppen kommer att behandlas med bindvävsmassage utöver livsstilsförändringar (såsom att lära ut goda hållningsvanor, använda rätt glasögon, inte röka, regelbundna och goda sömnvanor.).
Bindvävsmassage kommer att utföras 5 gånger i veckan, totalt 20 sessioner per månad.
Varje pass tar cirka 20-30 minuter.
Bindvävsmassage kommer att appliceras på basdelen, nedre bröstkorg, skulderblad, inter skulderblad och nacke.
|
Det är en manuell reflexterapi genom att den appliceras med terapeutens händer som är i kontakt med patientens hud.
Bedömningen av patienten och det kliniska beslutsfattandet som styr behandlingen baseras på en teoretisk modell som antar en reflexeffekt på det autonoma nervsystemet som induceras genom att manipulera fascialagren inom och under huden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjen i smärta efter fyra veckor
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med McGill Short Form Pain Questionnaire
|
Förändring från baslinjen i smärta efter fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (turkisk version av frågeformuläret)
Tidsram: Förändring från baslinjen i frågeformuläret efter fyra veckor
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret efter fyra veckor
|
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Förändring från baslinjen i rörelseomfång vid fyra veckor
|
Cervikal rörelseomfång kommer att mätas med en inklinometer.
|
Förändring från baslinjen i rörelseomfång vid fyra veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen vid mätning av trycksmärttröskel vid fyra veckor
|
Tröskelvärden för trycksmärt kommer att mätas vid andra fingrets rygg (mellanfalanx) och vid den främre delen av tinningsmuskeln, där palpation visade att den var mest framträdande.
|
Förändring från baslinjen vid mätning av trycksmärttröskel vid fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Grimmer K, Nyland L, Milanese S. Repeated measures of recent headache, neck and upper back pain in Australian adolescents. Cephalalgia. 2006 Jul;26(7):843-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01120.x.
- Albers L, Milde-Busch A, Bayer O, Lehmann S, Riedel C, Bonfert M, Heinen F, Straube A, von Kries R. Prevention of headache in adolescents: population-attributable risk fraction for risk factors amenable to intervention. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):40-5. doi: 10.1055/s-0032-1332742. Epub 2013 Jan 8.
- Breuner CC, Smith MS, Womack WM. Factors related to school absenteeism in adolescents with recurrent headache. Headache. 2004 Mar;44(3):217-22. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04050.x.
- Oksanen A, Metsahonkala L, Viander S, Jappila E, Aromaa M, Anttila P, Salminen J, Sillanpaa M. Strength and mobility of the neck-shoulder region in adolescent headache. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):163-74. doi: 10.1080/09593980600822800.
- Borusiak P, Biedermann H, Bosserhoff S, Opp J. Lack of efficacy of manual therapy in children and adolescents with suspected cervicogenic headache: results of a prospective, randomized, placebo-controlled, and blinded trial. Headache. 2010 Feb;50(2):224-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01550.x. Epub 2009 Oct 21.
- Walter S. Lifestyle behaviors and illness-related factors as predictors of recurrent headache in U.S. adolescents. J Neurosci Nurs. 2014 Dec;46(6):337-50. doi: 10.1097/JNN.0000000000000095.
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Olesen J. ICHD-3 beta is published. Use it immediately. Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):627-8. doi: 10.1177/0333102413487610. No abstract available.
- Buchgreitz L, Lyngberg AC, Bendtsen L, Jensen R. Frequency of headache is related to sensitization: a population study. Pain. 2006 Jul;123(1-2):19-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.040. Epub 2006 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
15 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .