- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549300
Die Auswirkungen von Bindegewebsmassage und Lebensstiländerungen bei Spannungskopfschmerzen bei Jugendlichen
11. September 2015 aktualisiert von: Emine BARAN, Hacettepe University
Konnektif Doku Masajı ve Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bindegewebsmassage und Lebensstiländerungen bei Jugendlichen vom Spannungstypkopfschmerz, der Schmerzstärke, der Schmerzdauer, der Schmerzhäufigkeit und der Lebensqualität sowie der Druckschmerzschwellenwerte zu untersuchen.
Die Patienten werden gemäß den Kriterien der „Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-III“ zur Studie zugelassen.
Einschließliche Kriterien sind; Jugendliche zwischen 10 und 19 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten unter Spannungskopfschmerz leiden, Schmerzstärke zwischen 4 und 7 auf einer visuellen Analogskala.
Ausschlusskriterien sind; aktuelle Schwangerschaft, Krebs in der Vorgeschichte, Verkehrsunfall, Kopftrauma und jede Art von neurologischer Störung.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Ermittler planen, 30 Patienten in die Studie aufzunehmen.
15 von ihnen werden in der Kontrollgruppe sein, 15 in der Studiengruppe.
Die Kontrollgruppe erhält nur einige Ratschläge, einschließlich Änderungen des Lebensstils, wie die Verwendung der richtigen Brille, Nichtrauchen, wahre Haltungsgewohnheiten und regelmäßige und hochwertige Schlafgewohnheiten.
Neben Lebensstilmodifikationen wird die andere Gruppe mit einer Bindegewebsmassage behandelt.
Die Bindegewebsmassage wird 5 Mal pro Woche, insgesamt 20 Sitzungen in einem Monat, auf den unteren Teil des Brustkorbs, die Schulterblätter, die Zwischenschulterblätter und die Nackenregion angewendet.
Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten.
Die detaillierte Krankengeschichte und demografische Daten der Patienten werden aufgezeichnet.
Schmerzstärke, -dauer, -häufigkeit, Analgetikaverbrauch, Bindegewebsbeurteilung des Rückens, Bewegungsumfang des Nackens, Druckschmerzschwelle für Schmerzsensibilisierungsmessungen und Lebensqualität werden vor der Behandlung und nach 4 Wochen Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden gemäß „The International Classification of Headache Disorders-III“ zur Studie zugelassen.
Einschließliche Kriterien sind; Jugendliche zwischen 10 und 19 Jahren, die mindestens seit 6 Monaten an Kopfschmerzen vom Spannungstyp leiden, Schmerzstärke zwischen 4 und 7 auf einer visuellen Analogskala.
Ausschlusskriterien sind; aktuelle Schwangerschaft, Krebs in der Vorgeschichte, Verkehrsunfall, Kopftrauma und jede Art von neurologischer Störung.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Der Kontrollgruppe werden einige Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils beigebracht, wie z.
Neben Lebensstilmodifikationen wird die andere Gruppe mit einer Bindegewebsmassage behandelt.
Die Bindegewebsmassage wird 5 Mal pro Woche angewendet, insgesamt 20 Sitzungen in einem Monat.
Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Samanpazarı
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Ankara, Samanpazarı, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Emine Baran, PT
- Telefonnummer: 173 +903123052533
- E-Mail: eminekbaran@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche zwischen 10-19 Jahren
- Prognose mit Kopfschmerz vom Spannungstyp gemäß den Kriterien der „Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-III“.
- Leiden Sie seit mindestens 6 Monaten unter Spannungskopfschmerzen
- Die Schmerzstärke muss zwischen 4 und 7 auf der visuellen Analogskala liegen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Jede Art von Krebsgeschichte
- Geschichte des Kopftraumas
- Jede Art von neurologischer Störung
- In den letzten 6 Monaten Physiotherapie erhalten
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Patienten werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Kontrollgruppe erhält nur Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils, wie z. B. das Erlernen guter Haltungsgewohnheiten, die Verwendung der richtigen Brille, das Nichtrauchen sowie regelmäßige und hochwertige Schlafgewohnheiten.
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Experimental: Studiengruppe
15 Patienten werden in die Studiengruppe aufgenommen.
Die Studiengruppe wird zusätzlich zu Änderungen des Lebensstils (z. B. Unterrichten guter Haltungsgewohnheiten, Verwenden der richtigen Brille, Nichtrauchen, regelmäßiger und hochwertiger Schlafgewohnheiten) mit einer Bindegewebsmassage behandelt.
Die Bindegewebsmassage wird 5 Mal pro Woche angewendet, insgesamt 20 Sitzungen in einem Monat.
Jede Sitzung dauert etwa 20-30 Minuten.
Die Bindegewebsmassage wird auf den unteren Teil, den unteren Brustbereich, das Schulterblatt, das Schulterblatt und den Nackenbereich angewendet.
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Es ist eine manuelle Reflextherapie, da sie mit den Händen des Therapeuten angewendet wird, die in Kontakt mit der Haut des Patienten sind.
Die Beurteilung des Patienten und die behandlungsleitende klinische Entscheidungsfindung basieren auf einem theoretischen Modell, das von einer Reflexwirkung auf das vegetative Nervensystem ausgeht, die durch Manipulation der Faszienschichten innerhalb und unter der Haut induziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Die Schmerzstärke wird mit dem McGill Short Form Pain Questionnaire gemessen
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Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pediatric Quality of Life Inventory (türkische Version des Fragebogens)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen nach vier Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen nach vier Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Neigungsmesser gemessen.
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Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung der Messung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Die Druckschmerzschwellen werden am Rücken des zweiten Fingers (Mittelglied) und am vorderen Teil des Schläfenmuskels gemessen, wo er bei der Palpation am stärksten ausgeprägt war.
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Änderung der Messung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Grimmer K, Nyland L, Milanese S. Repeated measures of recent headache, neck and upper back pain in Australian adolescents. Cephalalgia. 2006 Jul;26(7):843-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01120.x.
- Albers L, Milde-Busch A, Bayer O, Lehmann S, Riedel C, Bonfert M, Heinen F, Straube A, von Kries R. Prevention of headache in adolescents: population-attributable risk fraction for risk factors amenable to intervention. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):40-5. doi: 10.1055/s-0032-1332742. Epub 2013 Jan 8.
- Breuner CC, Smith MS, Womack WM. Factors related to school absenteeism in adolescents with recurrent headache. Headache. 2004 Mar;44(3):217-22. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04050.x.
- Oksanen A, Metsahonkala L, Viander S, Jappila E, Aromaa M, Anttila P, Salminen J, Sillanpaa M. Strength and mobility of the neck-shoulder region in adolescent headache. Physiother Theory Pract. 2006 Sep;22(4):163-74. doi: 10.1080/09593980600822800.
- Borusiak P, Biedermann H, Bosserhoff S, Opp J. Lack of efficacy of manual therapy in children and adolescents with suspected cervicogenic headache: results of a prospective, randomized, placebo-controlled, and blinded trial. Headache. 2010 Feb;50(2):224-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01550.x. Epub 2009 Oct 21.
- Walter S. Lifestyle behaviors and illness-related factors as predictors of recurrent headache in U.S. adolescents. J Neurosci Nurs. 2014 Dec;46(6):337-50. doi: 10.1097/JNN.0000000000000095.
- Castien RF, van der Windt DA, Grooten A, Dekker J. Effectiveness of manual therapy for chronic tension-type headache: a pragmatic, randomised, clinical trial. Cephalalgia. 2011 Jan;31(2):133-43. doi: 10.1177/0333102410377362. Epub 2010 Jul 20.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Olesen J. ICHD-3 beta is published. Use it immediately. Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):627-8. doi: 10.1177/0333102413487610. No abstract available.
- Buchgreitz L, Lyngberg AC, Bendtsen L, Jensen R. Frequency of headache is related to sensitization: a population study. Pain. 2006 Jul;123(1-2):19-27. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.040. Epub 2006 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- HU
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