Optimalt volum av Bupivacaine i Adductor Canal Nerve Block
10. oktober 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Optimalt volum av bupivakain i adduktorkanalens nerveblokk hos pasienter som gjennomgår ensidig korsbåndrekonstruksjonskirurgi
For å etablere tilstrekkelig volum av levobupivakain 0,25 % i adduktorkanalens nerveblokk i unilateralt korsbånd i kne-rekonstruksjonskirurgien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den komplekse kneoperasjonen har vært assosiert med alvorlig postoperativ smerte. Ulike smertestillende teknikker for postoperativ behandling av denne stadig mer vanlige operasjonen, med hovedformålet å kontrollere smerte tilstrekkelig, minimere uønskede effekter og søke tidlig rehabilitering.
Foreløpig er den mest brukte teknikken den kontinuerlige femorale nerveblokken, som er i stand til å kontrollere postoperativ smerte godt, men har den begrensningen som også gir motorisk blokade, reduserer quadriceps-styrken opp til 80 %, øker antall fall og forsinker tidlig mobilisering etter kirurgi. På den annen side er nerveblokken til adduktorkanalen et alternativ da den anses som en ren sensitiv blokk. Nervene som er i denne kanalen er den saphenous adduktornerven, bakre grener av obturatornerven, medial enorm nerve, noen ganger den mediale kutane nerven og fremre grener av obturatornerven og den enorme mediale nerven.
Når det gjelder adduktorkanalblokken, støtter gjeldende litteratur analgetisk effekt som kan sammenlignes med femoral nerveblokk med mindre motorisk blokkering enn femoral nerveblokk. Det er imidlertid ingen klarhet angående den ideelle konsentrasjonen og volumet av lokalbedøvelsesmidler som skal brukes. Volumer fra 5 til 30 ml har blitt brukt i forskjellige studier. For eksempel har bruk av 20 ml lokalbedøvelse i femoral nerveblokk forårsaket spredning av bedøvelsesmiddel som har blokkert motoriske grener.
Etterforskerens mål er å bestemme hvilket volum av levobupivakain 0,25 % som er nødvendig for å gi analgesi og sensitiv blokade, samtidig som motorblokkering i adduktorkanalens nerveblokkering minimeres hos pasienter som gjennomgår korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-post: fernando.altermatt@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Paredes, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-post: sparedese@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Andrea Araneda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- ASA status I eller II
- BMI mellom 20 og 34 kg/m2
- Korsbånd i kneet rekonstruktiv kirurgi
- Ingen kontraindikasjoner for generell og regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter mer enn 3 måneder
- Narkotikamisbruk
- Kronisk bruk av smertestillende legemidler (mer enn 3 måneder)
- Psykiatrisk sykdom
- Perifer nevropati
- Legemiddelallergi
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En Levobupivacaine 5 mL
Adduktorkanalens nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 5 mL og plassering av perineural kateter, en elastomerpumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 5 ml i adduktorkanalens nerveblokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B Levobupivakain 10 ml
Adduktorkanal nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 10 mL og perineural kateterplassering, en elastomerpumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 10 ml i nerveblokk i adduktorkanalen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C Levobupivakain 15 ml
Adduktorkanal nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 15 mL og plassering av perineural kateter, en elastomer pumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 15 ml i nerveblokk i adduktorkanalen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D Levobupivakain 20 ml
Adduktorkanal nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 20 mL og perineural kateterplassering, en elastomer pumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 20 ml i nerveblokk i adduktorkanalen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E Levobupivakain 25 ml
Adduktorkanal nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 25 mL og plassering av perineural kateter, en elastomer pumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 25 ml i nerveblokk i adduktorkanalen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: F Levobupivakain 30 ml
Adduktorkanal nerveblokk med levobupivakain 0,25 % 30 ml og plassering av perineural kateter, en elastomerpumpe med bupivakain 0,1 % med en hastighet på 5 ml/time vil bli plassert etter operasjon for kontinuerlig nerveblokk.
|
Levobupivakain 0,25 % 30 ml i nerveblokk i adduktorkanalen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps motorkraft målt i kg*m/sek2
Tidsramme: Før nerveblokkering (basal) og 24 timer etter operasjon
|
Bruke et dynamometer i fremre tibial muskel
|
Før nerveblokkering (basal) og 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Før operasjonen, 30 minutter etter nerveblokkering, en time etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
Ved hjelp av visuell analog skala, statisk og dynamisk evaluering, skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Før operasjonen, 30 minutter etter nerveblokkering, en time etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Lidokain 1 % bolus gjennom nerveblokkkateter og opioidbruk, målt i mg
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Bruke en 5-punkts skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Endring i quadriceps kraft målt ved 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: Før nerveblokkering (basal) og 24 timer etter operasjon
|
Ved bruk av 30 sekunders stolstativtest, hvor mange ganger pasienten kan stå opp på 30 sekunder, registreres antall ganger
|
Før nerveblokkering (basal) og 24 timer etter operasjon
|
|
Sensitivitetsblokk
Tidsramme: 30 minutter etter adduktorkanalblokkering
|
Bruker en sensitivitetsskala fra 0 (ingen sensitivitet), 1 (parestesier) og 2 (normal sensitivitet).
Målt med nålestikk og kuldefølsomhet.
|
30 minutter etter adduktorkanalblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
- Chen J, Lesser JB, Hadzic A, Reiss W, Resta-Flarer F. Adductor canal block can result in motor block of the quadriceps muscle. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):170-1. doi: 10.1097/AAP.0000000000000053.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Choi S, Trang A, McCartney CJ. Reporting functional outcome after knee arthroplasty and regional anesthesia: a methodological primer. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):340-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295d973.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Munoz HR, Cortinez LI, Altermatt FR, Dagnino JA. Remifentanil requirements during sevoflurane administration to block somatic and cardiovascular responses to skin incision in children and adults. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1142-5. doi: 10.1097/00000542-200211000-00018.
- Bouvet L, Da-Col X, Chassard D, Dalery F, Ruynat L, Allaouchiche B, Dantony E, Boselli E. ED(5)(0) and ED(9)(5) of intrathecal levobupivacaine with opioids for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):215-20. doi: 10.1093/bja/aeq296. Epub 2010 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .