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Optimales Bupivacain-Volumen bei Adduktorenkanal-Nervenblockade

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimales Bupivacain-Volumen bei Nervenblockaden des Adduktorkanals bei Patienten, die sich einer einseitigen Kreuzbandrekonstruktionsoperation unterziehen

Zur Etablierung eines ausreichenden Volumens von 0,25 % Levobupivacain bei einer Adduktorenkanal-Nervenblockade bei einseitiger Kreuzbandrekonstruktion im Knie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplexe Knieoperation war mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Verschiedene analgetische Techniken für die postoperative Behandlung dieser immer häufiger vorkommenden Operation, mit dem Hauptzweck, die Schmerzen angemessen zu kontrollieren, Nebenwirkungen zu minimieren und eine frühzeitige Rehabilitation anzustreben.

Die derzeit am häufigsten verwendete Technik ist die kontinuierliche femorale Nervenblockade, mit der postoperative Schmerzen gut kontrolliert werden können, die jedoch die Einschränkung aufweist, dass es auch zu einer motorischen Blockade kommt, die die Kraft des Quadrizeps um bis zu 80 % verringert, die Anzahl der Stürze erhöht und die anschließende frühe Mobilisierung verzögert Operation. Eine Alternative stellt hingegen die Adduktorkanal-Nervenblockade dar, da es sich hierbei um eine rein sensible Blockade handelt. Die Nerven, die sich in diesem Kanal befinden, sind der Nervus saphenus adductorius, die hinteren Äste des Nervus obturatorius, der Nervus communis medialis, manchmal der Nervus cutaneus medialis und die vorderen Äste des Nervus obturatorius und der Nervus medialis maximus.

In Bezug auf die Adduktorenkanalblockade unterstützt die aktuelle Literatur eine analgetische Wirkung, die mit der femoralen Nervenblockade vergleichbar ist, wobei die motorische Blockade geringer ist als bei der femoralen Nervenblockade. Es besteht jedoch keine Klarheit über die ideale Konzentration und Menge der zu verwendenden Lokalanästhetika. In verschiedenen Studien wurden Volumina von 5 bis 30 ml verwendet. Beispielsweise hat die Verwendung von 20 ml Lokalanästhetikum bei einer femoralen Nervenblockade zu einer Verstreuung des Anästhetikums geführt, die motorische Äste blockiert hat.

Das Ziel der Forscher besteht darin, zu bestimmen, welches Volumen von 0,25 % Levobupivacain notwendig ist, um Analgesie und sensible Blockade zu erzeugen und gleichzeitig die motorische Blockade bei der Adduktorenkanal-Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Kreuzbandrekonstruktionsoperation unterziehen, zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Araneda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • ASA-Status I oder II
  • BMI zwischen 20 und 34 kg/m2
  • Rekonstruktive Operation am Kreuzband des Knies
  • Keine Kontraindikationen für Vollnarkose und Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Drogenmissbrauch
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (mehr als 3 Monate)
  • Psychiatrische Krankheit
  • Periphere Neuropathie
  • Drogenallergie
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Levobupivacain 5 ml
Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 5 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 5 ml
Levobupivacain 0,25 % 5 ml bei Nervenblockade im Adduktorenkanal
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: B Levobupivacain 10 ml
Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 10 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 10 ml
Levobupivacain 0,25 % 10 ml bei Nervenblockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: C Levobupivacain 15 ml
Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 15 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 15 ml
Levobupivacain 0,25 % 15 ml bei Nervenblockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: D Levobupivacain 20 ml
Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 20 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 20 ml
Levobupivacain 0,25 % 20 ml bei Nervenblockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: E Levobupivacain 25 ml
Adduktorenkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 25 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 25 ml
Levobupivacain 0,25 % 25 ml bei Nervenblockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: F Levobupivacain 30 ml
Adduktorkanal-Nervenblockade mit Levobupivacain 0,25 % 30 ml und Platzierung eines Perineuralkatheters, eine Elastomerpumpe mit Bupivacain 0,1 % mit einer Rate von 5 ml/h wird nach der Operation zur kontinuierlichen Nervenblockade platziert.
Arzneimittel: Levobupivacain 30 ml
Levobupivacain 0,25 % 30 ml bei Nervenblockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Kraft des Quadrizeps, gemessen in kg*m/s2
Zeitfenster: Vor der Nervenblockade (basal) und 24 Stunden nach der Operation
Verwendung eines Dynamometers im vorderen Schienbeinmuskel
Vor der Nervenblockade (basal) und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Vor der Operation, 30 Minuten nach der Nervenblockade, eine Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Mithilfe einer visuellen Analogskala, statischer und dynamischer Bewertung, Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Vor der Operation, 30 Minuten nach der Nervenblockade, eine Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Lidocain 1 % Bolus durch Nervenblockadekatheter und Opioidkonsum, gemessen in mg
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
48 Stunden nach der Operation
Änderung der Quadrizepskraft, gemessen durch einen 30-sekündigen Stuhl-Stehtest
Zeitfenster: Vor der Nervenblockade (basal) und 24 Stunden nach der Operation
Mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstehtests wird aufgezeichnet, wie oft der Patient in 30 Sekunden aufstehen kann
Vor der Nervenblockade (basal) und 24 Stunden nach der Operation
Empfindlichkeitsblock
Zeitfenster: 30 Minuten nach Adduktorenkanalblockade
Mithilfe einer Empfindlichkeitsskala von 0 (keine Empfindlichkeit), 1 (Parästhesien) und 2 (normale Empfindlichkeit). Gemessen mit Nadelstich- und Kälteempfindlichkeit.
30 Minuten nach Adduktorenkanalblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001

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UNENTSCHIEDEN

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