- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02557386
Bupivakaiinin optimaalinen määrä adductor-kanavan hermolohkossa
Optimaalinen bupivakaiinin määrä adduktorisen kanavan hermokatkoksen yhteydessä potilailla, joille tehdään yksipuolinen ristisiteen jälleenrakennusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen polvileikkaus on yhdistetty vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Erilaisia analgeettisia tekniikoita tämän yhä yleisemmän leikkauksen postoperatiiviseen hallintaan, jonka päätarkoituksena on hallita kipua riittävästi, minimoida haittavaikutukset ja hakea varhaista kuntoutusta.
Tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka on jatkuva reisiluun hermosalpaus, joka pystyy hallitsemaan hyvin postoperatiivista kipua, mutta jonka rajoituksena on myös motorinen salpaus, joka vähentää nelipäisen lihasten voimaa jopa 80 %, lisää kaatumisten määrää ja viivästyttää varhaista mobilisaatiota leikkauksen jälkeen. leikkaus. Toisaalta adduktorikanavan hermotukos on vaihtoehto, koska sitä pidetään puhtaasti herkänä tukoksena. Tässä kanavassa olevat hermot ovat sulkijahermo, sulkuhermon takahaarat, mediaaalinen laaja hermo, joskus mediaaalinen ihohermo ja sulkuhermon etuhaarat ja laaja mediaalinen hermo.
Mitä tulee adduktorikanavan tukkoon, nykyinen kirjallisuus tukee reisien hermokatkoksen kanssa verrattavissa olevaa kipua lievittävää vaikutusta, jolla on vähemmän motorista tukosta kuin reisien hermokatkos. Käytettävissä olevien paikallispuudutusaineiden ihanteellinen pitoisuus ja määrä ei kuitenkaan ole selvä. Eri tutkimuksissa on käytetty 5-30 ml:n tilavuuksia. Esimerkiksi 20 ml:n paikallispuudutusaine käyttö reisiluun hermokatkoksen yhteydessä on aiheuttanut anesteetin hajoamista, joka on tukkinut motoriset oksat.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, mikä tilavuus 0,25 % levobupivakaiinia tarvitaan kivunlievityksen ja herkän salpauksen aikaansaamiseksi ja samalla minimoimaan motorinen salpaus adduktorikanavan hermokatkoksen yhteydessä potilailla, joille tehdään ristisiteiden rekonstruktioleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrytointi
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Puhelinnumero: 56-2-23543270
- Sähköposti: fernando.altermatt@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Paredes, MD
- Puhelinnumero: 56-2-23543270
- Sähköposti: sparedese@gmail.com
-
Alatutkija:
- Andrea Araneda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- ASA-status I tai II
- BMI 20-34 kg/m2
- Polven nivelsiteiden korjaava leikkaus
- Ei vasta-aiheita yleis- ja aluepuudutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu yli 3 kuukautta
- Huumeiden väärinkäyttö
- Analgeettisten lääkkeiden krooninen käyttö (yli 3 kuukautta)
- Psykiatrinen sairaus
- Perifeerinen neuropatia
- Lääkeaineallergia
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Levobupivakaiini 5 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % levobupivakaiinia 5 ml ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan leikkauksen jälkeen jatkuvaan hermosalpaukseen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 5 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B Levobupivakaiini 10 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % 10 ml levobupivakaiinia ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan jatkuvan hermoston leikkauksen jälkeen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 10 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: C Levobupivakaiini 15 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % 15 ml levobupivakaiinia ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan jatkuvan hermoston leikkauksen jälkeen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 15 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: D Levobupivakaiini 20 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % 20 ml levobupivakaiinia ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan jatkuvan hermoston leikkauksen jälkeen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 20 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: E Levobupivakaiini 25 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % 25 ml levobupivakaiinia ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan jatkuvan hermoston leikkauksen jälkeen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 25 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: F Levobupivakaiini 30 ml
Adduktorisen kanavan hermosalpaus, jossa on 0,25 % levobupivakaiinia 30 ml ja asetetaan perineuraalinen katetri, elastomeerinen pumppu, jossa on 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h, asetetaan leikkauksen jälkeen jatkuvaan hermosalpaukseen.
|
Levobupivakaiini 0,25 % 30 ml adduktorikanavan hermosalpauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nelipäisessä motorisessa voimassa mitattuna kg*m/s2
Aikaikkuna: Ennen hermoblokausta (perus) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dynamometrin käyttö sääriluun etulihaksessa
|
Ennen hermoblokausta (perus) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen, tunti leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, staattista ja dynaamista arviointia, asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ennen leikkausta, 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen, tunti leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lidokaiini 1 % bolus hermosalpakatetrin kautta ja opioidien käyttö, mitattuna mg
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
5 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos nelipäisessä voimassa mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: Ennen hermoblokausta (perus) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin tuolinseisontatestillä, kuinka monta kertaa potilas voi nousta ylös 30 sekunnissa, kirjataan kertojen lukumäärä
|
Ennen hermoblokausta (perus) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Herkkyyslohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia adduktorikanavan tukkeutumisen jälkeen
|
Käyttämällä herkkyysasteikkoa 0 (ei herkkyyttä), 1 (parestesiat) ja 2 (normaali herkkyys).
Mitattu neulanpistolla ja kylmäherkkyydellä.
|
30 minuuttia adduktorikanavan tukkeutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
- Chen J, Lesser JB, Hadzic A, Reiss W, Resta-Flarer F. Adductor canal block can result in motor block of the quadriceps muscle. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):170-1. doi: 10.1097/AAP.0000000000000053.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Choi S, Trang A, McCartney CJ. Reporting functional outcome after knee arthroplasty and regional anesthesia: a methodological primer. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):340-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295d973.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Munoz HR, Cortinez LI, Altermatt FR, Dagnino JA. Remifentanil requirements during sevoflurane administration to block somatic and cardiovascular responses to skin incision in children and adults. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1142-5. doi: 10.1097/00000542-200211000-00018.
- Bouvet L, Da-Col X, Chassard D, Dalery F, Ruynat L, Allaouchiche B, Dantony E, Boselli E. ED(5)(0) and ED(9)(5) of intrathecal levobupivacaine with opioids for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):215-20. doi: 10.1093/bja/aeq296. Epub 2010 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levobupivakaiini 5 ml
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Changde First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
University Hospital, GrenobleValmisLievä traumaattinen aivovaurioRanska, Espanja
-
Reza Dana, MDValmisSarveiskalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustTuntematon
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ValmisMolempien silmien primaarinen avokulmaglaukoomaVenäjän federaatio
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Imperial College LondonUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; University of Edinburgh; Royal... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBioMérieuxAktiivinen, ei rekrytointiSydämensiirtoinfektio | Sydänsiirron hylkääminen | VirusRanska
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrytointiEpiduraalinen analgesia | Laparotomia | Akuutti leikkauksen jälkeinen kipuKanada