Volumen óptimo de bupivacaína en el bloqueo del nervio del canal aductor
10 de octubre de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Volumen óptimo de bupivacaína en el bloqueo del nervio del canal aductor en pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado unilateral
Establecer un volumen adecuado de levobupivacaína al 0,25% en el bloqueo del nervio del canal aductor en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado unilateral de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía compleja de rodilla se ha asociado con dolor postoperatorio intenso. Diferentes técnicas analgésicas para el manejo postoperatorio de esta cirugía cada vez más común, con el objetivo principal de controlar adecuadamente el dolor, minimizando los efectos adversos y buscando una rehabilitación temprana.
Actualmente, la técnica más utilizada es el bloqueo continuo del nervio femoral, que es capaz de controlar bien el dolor postoperatorio, pero tiene la limitación de que también produce bloqueo motor, disminuyendo la fuerza del cuádriceps hasta en un 80%, aumentando el número de caídas y retrasando la movilización precoz tras cirugía. Por otro lado, el bloqueo del nervio del canal aductor es una alternativa ya que se considera un bloqueo puramente sensitivo. Los nervios que se encuentran en este canal son el nervio safeno aductor, las ramas posteriores del nervio obturador, el vasto nervio medial, a veces el nervio cutáneo medial y las ramas anteriores del nervio obturador y el vasto nervio medial.
Con respecto al bloqueo del canal aductor, la literatura actual respalda un efecto analgésico comparable al bloqueo del nervio femoral con menos bloqueo motor que el bloqueo del nervio femoral. Sin embargo, no hay claridad con respecto a la concentración y el volumen ideal de anestésicos locales a utilizar. En diferentes estudios se han utilizado volúmenes que oscilan entre 5 y 30 ml. Por ejemplo, el uso de 20 ml de anestésico local en el bloqueo del nervio femoral ha producido una dispersión del anestésico que ha bloqueado las ramas motoras.
El objetivo de los investigadores es determinar qué volumen de levobupivacaína al 0,25% es necesario para producir analgesia y bloqueo sensitivo mientras se minimiza el bloqueo motor en el bloqueo del nervio del canal aductor en pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamiento
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contacto:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Número de teléfono: 56-2-23543270
- Correo electrónico: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contacto:
- Sebastian Paredes, MD
- Número de teléfono: 56-2-23543270
- Correo electrónico: sparedese@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Andrea Araneda, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Estado ASA I o II
- IMC entre 20 y 34 kg/m2
- Cirugía reconstructiva del ligamento cruzado de la rodilla
- Sin contraindicaciones para la anestesia general y regional
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico más de 3 meses
- Abuso de drogas
- Uso crónico de analgésicos (más de 3 meses)
- enfermedad psiquiátrica
- Neuropatía periférica
- Alergia a un medicamento
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A Levobupivacaína 5 mL
Bloqueo del nervio del canal aductor con levobupivacaína al 0,25% 5 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará una bomba elastomérica con bupivacaína al 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo continuo del nervio.
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Levobupivacaína 0,25% 5 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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Experimental: B Levobupivacaína 10 mL
Bloqueo del nervio del canal aductor con levobupivacaína al 0,25% 10 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará una bomba elastomérica con bupivacaína al 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo continuo del nervio.
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Levobupivacaína 0,25% 10 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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Experimental: C Levobupivacaína 15 mL
Bloqueo del nervio del canal aductor con levobupivacaína al 0,25% 15 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará una bomba elastomérica con bupivacaína al 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo continuo del nervio.
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Levobupivacaína 0,25% 15 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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Experimental: D Levobupivacaína 20 mL
Bloqueo nervioso del canal aductor con levobupivacaína 0,25% 20 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará bomba elastomérica con bupivacaína 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo nervioso continuo.
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Levobupivacaína 0,25% 20 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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Experimental: E Levobupivacaína 25 mL
Bloqueo nervioso del canal aductor con levobupivacaína 0,25% 25 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará bomba elastomérica con bupivacaína 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo nervioso continuo.
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Levobupivacaína 0,25% 25 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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Experimental: F Levobupivacaína 30 mL
Bloqueo del nervio del canal aductor con levobupivacaína al 0,25% 30 mL y colocación de catéter perineural, después de la cirugía se colocará una bomba elastomérica con bupivacaína al 0,1% a razón de 5 ml/hr para bloqueo continuo del nervio.
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Levobupivacaína 0,25% 30 mL en bloqueo nervioso canal aductor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza motora del cuádriceps medida en kg*m/seg2
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo nervioso (basal) y 24 horas después de la cirugía
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Usando un dinamómetro en el músculo tibial anterior
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Antes del bloqueo nervioso (basal) y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 30 minutos después del bloqueo nervioso, una hora después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Usando escala analógica visual, evaluación estática y dinámica, escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Antes de la cirugía, 30 minutos después del bloqueo nervioso, una hora después de la cirugía, 48 horas después de la cirugía
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Bolo de lidocaína al 1% a través de catéter de bloqueo nervioso y uso de opioides, medido en mg
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Usando una escala de 5 puntos de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
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48 horas después de la cirugía
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Cambio en la fuerza del cuádriceps medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo nervioso (basal) y 24 horas después de la cirugía
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Usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos, se registra cuántas veces el paciente puede ponerse de pie en 30 segundos, número de veces
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Antes del bloqueo nervioso (basal) y 24 horas después de la cirugía
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Bloque de sensibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del canal aductor
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Utilizando una escala de sensibilidad que va desde 0 (sin sensibilidad), 1 (parestesias) y 2 (sensibilidad normal).
Medido con pinchazo de aguja y sensibilidad al frío.
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30 minutos después del bloqueo del canal aductor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
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- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
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- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
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- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Munoz HR, Cortinez LI, Altermatt FR, Dagnino JA. Remifentanil requirements during sevoflurane administration to block somatic and cardiovascular responses to skin incision in children and adults. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1142-5. doi: 10.1097/00000542-200211000-00018.
- Bouvet L, Da-Col X, Chassard D, Dalery F, Ruynat L, Allaouchiche B, Dantony E, Boselli E. ED(5)(0) and ED(9)(5) of intrathecal levobupivacaine with opioids for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):215-20. doi: 10.1093/bja/aeq296. Epub 2010 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001
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INDECISO
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