- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557386
Volume ideal de bupivacaína no bloqueio do nervo do canal adutor
Volume Ótimo de Bupivacaína no Bloqueio do Nervo do Canal Adutor em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia complexa do joelho tem sido associada a intensa dor pós-operatória. Diferentes técnicas analgésicas para o manejo pós-operatório dessa cirurgia cada vez mais comum, com o objetivo principal de controlar adequadamente a dor, minimizando os efeitos adversos e buscando a reabilitação precoce.
Atualmente, a técnica mais utilizada é o bloqueio femoral contínuo, que consegue controlar bem a dor pós-operatória, mas tem a limitação de produzir também bloqueio motor, diminuindo a força do quadríceps em até 80%, aumentando o número de quedas e retardando a mobilização precoce após cirurgia. Por outro lado, o bloqueio do nervo do canal adutor é uma alternativa, pois é considerado um bloqueio puramente sensitivo. Os nervos que estão neste canal são o nervo adutor safeno, ramos posteriores do nervo obturador, nervo vasto medial, às vezes o nervo cutâneo medial e ramos anteriores do nervo obturador e o nervo vasto medial.
Com relação ao bloqueio do canal adutor, a literatura atual apóia o efeito analgésico comparável ao bloqueio do nervo femoral com menos bloqueio motor do que o bloqueio do nervo femoral. Entretanto, não há clareza quanto à concentração e volume ideais de anestésicos locais a serem utilizados. Volumes variando de 5 a 30 ml têm sido usados em diferentes estudos. Por exemplo, o uso de 20 mL de anestésico local no bloqueio do nervo femoral produziu dispersão do anestésico que bloqueou os ramos motores.
O objetivo dos investigadores é determinar qual volume de levobupivacaína 0,25% é necessário para produzir analgesia e bloqueio sensitivo enquanto minimiza o bloqueio motor no bloqueio do canal adutor em pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando R Altermatt, MD
- Número de telefone: 56-2-23543270
- E-mail: falterma@med.puc.cl
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contato:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Número de telefone: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contato:
- Sebastian Paredes, MD
- Número de telefone: 56-2-23543270
- E-mail: sparedese@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Andrea Araneda, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Estado ASA I ou II
- IMC entre 20 e 34 kg/m2
- Cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado do joelho
- Sem contra-indicações para anestesia geral e regional
Critério de exclusão:
- Dor crônica há mais de 3 meses
- abuso de drogas
- Uso crônico de analgésicos (mais de 3 meses)
- doença psiquiátrica
- Neuropatia periférica
- alergia a medicamentos
- Doença do refluxo gastroesofágico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A Levobupivacaína 5 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 5 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 5 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
Experimental: B Levobupivacaína 10 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 10 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 10 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
Experimental: C Levobupivacaína 15 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 15 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 15 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
Experimental: D Levobupivacaína 20 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 20 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 20 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
Experimental: E Levobupivacaína 25 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 25 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 25 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
Experimental: F Levobupivacaína 30 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 30 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
|
Levobupivacaína 0,25% 30 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na força motora do quadríceps medida em kg*m/seg2
Prazo: Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
|
Usando um dinamômetro no músculo tibial anterior
|
Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: Antes da cirurgia, 30 minutos após o bloqueio do nervo, uma hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
|
Usando escala visual analógica, avaliação estática e dinâmica, escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Antes da cirurgia, 30 minutos após o bloqueio do nervo, uma hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
|
Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
Bolus de lidocaína 1% através de cateter de bloqueio de nervo e uso de opioide, medido em mg
|
24 horas e 48 horas após a cirurgia
|
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Usando uma escala de 5 pontos de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
|
48 horas após a cirurgia
|
Mudança na força do quadríceps medida pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
|
Usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos, quantas vezes o paciente consegue se levantar em 30 segundos, o número de vezes é registrado
|
Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
|
Bloqueio de sensibilidade
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do canal adutor
|
Utilizando uma escala de sensibilidade que varia de 0 (sem sensibilidade), 1 (parestesias) e 2 (sensibilidade normal.
Medido com picada de agulha e sensibilidade ao frio.
|
30 minutos após o bloqueio do canal adutor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
- Chen J, Lesser JB, Hadzic A, Reiss W, Resta-Flarer F. Adductor canal block can result in motor block of the quadriceps muscle. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):170-1. doi: 10.1097/AAP.0000000000000053.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Choi S, Trang A, McCartney CJ. Reporting functional outcome after knee arthroplasty and regional anesthesia: a methodological primer. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):340-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295d973.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
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- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Munoz HR, Cortinez LI, Altermatt FR, Dagnino JA. Remifentanil requirements during sevoflurane administration to block somatic and cardiovascular responses to skin incision in children and adults. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1142-5. doi: 10.1097/00000542-200211000-00018.
- Bouvet L, Da-Col X, Chassard D, Dalery F, Ruynat L, Allaouchiche B, Dantony E, Boselli E. ED(5)(0) and ED(9)(5) of intrathecal levobupivacaine with opioids for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):215-20. doi: 10.1093/bja/aeq296. Epub 2010 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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- 15-001
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