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Volume ideal de bupivacaína no bloqueio do nervo do canal adutor

10 de outubro de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Volume Ótimo de Bupivacaína no Bloqueio do Nervo do Canal Adutor em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Unilateral

Estabelecer volume adequado de levobupivacaína 0,25% no bloqueio do nervo do canal adutor na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado unilateral do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia complexa do joelho tem sido associada a intensa dor pós-operatória. Diferentes técnicas analgésicas para o manejo pós-operatório dessa cirurgia cada vez mais comum, com o objetivo principal de controlar adequadamente a dor, minimizando os efeitos adversos e buscando a reabilitação precoce.

Atualmente, a técnica mais utilizada é o bloqueio femoral contínuo, que consegue controlar bem a dor pós-operatória, mas tem a limitação de produzir também bloqueio motor, diminuindo a força do quadríceps em até 80%, aumentando o número de quedas e retardando a mobilização precoce após cirurgia. Por outro lado, o bloqueio do nervo do canal adutor é uma alternativa, pois é considerado um bloqueio puramente sensitivo. Os nervos que estão neste canal são o nervo adutor safeno, ramos posteriores do nervo obturador, nervo vasto medial, às vezes o nervo cutâneo medial e ramos anteriores do nervo obturador e o nervo vasto medial.

Com relação ao bloqueio do canal adutor, a literatura atual apóia o efeito analgésico comparável ao bloqueio do nervo femoral com menos bloqueio motor do que o bloqueio do nervo femoral. Entretanto, não há clareza quanto à concentração e volume ideais de anestésicos locais a serem utilizados. Volumes variando de 5 a 30 ml têm sido usados ​​em diferentes estudos. Por exemplo, o uso de 20 mL de anestésico local no bloqueio do nervo femoral produziu dispersão do anestésico que bloqueou os ramos motores.

O objetivo dos investigadores é determinar qual volume de levobupivacaína 0,25% é necessário para produzir analgesia e bloqueio sensitivo enquanto minimiza o bloqueio motor no bloqueio do canal adutor em pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fernando R Altermatt, MD
  • Número de telefone: 56-2-23543270
  • E-mail: falterma@med.puc.cl

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrea Araneda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Estado ASA I ou II
  • IMC entre 20 e 34 kg/m2
  • Cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado do joelho
  • Sem contra-indicações para anestesia geral e regional

Critério de exclusão:

  • Dor crônica há mais de 3 meses
  • abuso de drogas
  • Uso crônico de analgésicos (mais de 3 meses)
  • doença psiquiátrica
  • Neuropatia periférica
  • alergia a medicamentos
  • Doença do refluxo gastroesofágico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A Levobupivacaína 5 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 5 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 5 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: B Levobupivacaína 10 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 10 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 10 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: C Levobupivacaína 15 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 15 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 15 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: D Levobupivacaína 20 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 20 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 20 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: E Levobupivacaína 25 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 25 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 25 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: F Levobupivacaína 30 mL
Bloqueio do canal adutor com levobupivacaína 0,25% 30 mL e colocação de cateter perineural, uma bomba elastomérica com bupivacaína 0,1% a uma taxa de 5 ml/h será colocada após a cirurgia para bloqueio contínuo do nervo.
Levobupivacaína 0,25% 30 mL em bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Chirocaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força motora do quadríceps medida em kg*m/seg2
Prazo: Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
Usando um dinamômetro no músculo tibial anterior
Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Antes da cirurgia, 30 minutos após o bloqueio do nervo, uma hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Usando escala visual analógica, avaliação estática e dinâmica, escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da cirurgia, 30 minutos após o bloqueio do nervo, uma hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Bolus de lidocaína 1% através de cateter de bloqueio de nervo e uso de opioide, medido em mg
24 horas e 48 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Usando uma escala de 5 pontos de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
48 horas após a cirurgia
Mudança na força do quadríceps medida pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
Usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos, quantas vezes o paciente consegue se levantar em 30 segundos, o número de vezes é registrado
Antes do bloqueio do nervo (basal) e 24 horas após a cirurgia
Bloqueio de sensibilidade
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do canal adutor
Utilizando uma escala de sensibilidade que varia de 0 (sem sensibilidade), 1 (parestesias) e 2 (sensibilidade normal. Medido com picada de agulha e sensibilidade ao frio.
30 minutos após o bloqueio do canal adutor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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