Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální objem bupivakainu v nervovém bloku adduktorového kanálu

10. října 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimální objem bupivakainu v nervovém bloku adduktorového kanálu u pacientů podstupujících jednostrannou rekonstrukční operaci zkříženého vazu

Stanovit adekvátní objem levobupivakainu 0,25 % v blokádě nervu adduktora při jednostranném zkříženém vazu při rekonstrukci kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složitá operace kolena byla spojena se silnou pooperační bolestí. Různé analgetické techniky pro pooperační management tohoto stále častějšího chirurgického zákroku, jehož hlavním účelem je adekvátně kontrolovat bolest, minimalizovat nežádoucí účinky a vyhledávat včasnou rehabilitaci.

V současné době je nejpoužívanější technikou kontinuální blokáda stehenního nervu, která je schopna dobře tlumit pooperační bolest, ale má omezení, které zároveň způsobuje motorickou blokádu, snižuje sílu kvadricepsu až o 80 %, zvyšuje počet pádů a oddaluje časnou mobilizaci po chirurgická operace. Na druhou stranu blokáda nervu adduktora je alternativou, protože je považována za čistě citlivou blokádu. Nervy, které jsou v tomto kanálu, jsou safénový adduktorový nerv, zadní větve n. obturatorium, mediální velký nerv, někdy mediální kožní nerv a přední větve obturátorového nervu a velký mediální nerv.

Pokud jde o blokádu adduktorového kanálu, současná literatura podporuje analgetický účinek srovnatelný s blokádou femorálního nervu s menší motorickou blokádou než blok femorálního nervu. Není však jasné, jaká ideální koncentrace a objem lokálních anestetik se má použít. V různých studiích byly použity objemy od 5 do 30 ml. Například použití 20 ml lokálního anestetika při blokádě femorálního nervu způsobilo rozptýlení anestetika, které zablokovalo motorické větve.

Cílem výzkumníků je určit, jaký objem levobupivakainu 0,25 % je nezbytný k vyvolání analgezie a senzitivní blokády při minimalizaci motorické blokády při blokádě n. adduktorů u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci zkříženého vazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Araneda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Stav ASA I nebo II
  • BMI mezi 20 a 34 kg/m2
  • Rekonstrukční chirurgie zkříženého vazu kolene
  • Žádné kontraindikace k celkové a regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest déle než 3 měsíce
  • Zneužívání drog
  • Chronické užívání analgetik (více než 3 měsíce)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Periferní neuropatie
  • Alergie na léky
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levobupivakain 5 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 5 ml a zavedením perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuální nervové blokády.
Lék: Levobupivakain 5 ml
Levobupivakain 0,25% 5 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: B Levobupivakain 10 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 10 ml a umístěním perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuální nervové blokády.
Lék: Levobupivakain 10 ml
Levobupivakain 0,25% 10 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: C Levobupivakain 15 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 15 ml a umístěním perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuální nervové blokády.
Lék: Levobupivakain 15 ml
Levobupivakain 0,25% 15 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: D Levobupivakain 20 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 20 ml a zavedením perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuálního nervového bloku.
Lék: Levobupivakain 20 ml
Levobupivakain 0,25% 20 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: E Levobupivakain 25 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 25 ml a zavedením perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuální nervové blokády.
Lék: Levobupivakain 25 ml
Levobupivakain 0,25% 25 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: F Levobupivakain 30 ml
Blokáda nervu adduktora s levobupivakainem 0,25 % 30 ml a umístěním perineurálního katétru, elastomerní pumpa s bupivakainem 0,1 % rychlostí 5 ml/h bude umístěna po operaci kontinuální nervové blokády.
Lék: Levobupivakain 30 ml
Levobupivakain 0,25% 30 ml v bloku nervu adduktora
Ostatní jména:
  • Chirocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické síly kvadricepsu měřená v kg*m/s2
Časové okno: Před nervovou blokádou (bazální) a 24 hodin po operaci
Použití dynamometru v předním tibiálním svalu
Před nervovou blokádou (bazální) a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Před operací, 30 minut po nervové blokádě, hodinu po operaci, 48 hodin po operaci
Pomocí vizuální analogové stupnice, statického a dynamického vyhodnocení, stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Před operací, 30 minut po nervové blokádě, hodinu po operaci, 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Lidokain 1% bolus přes nervový blokový katétr a použití opioidů, měřeno v mg
24 hodin a 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Použití 5bodové stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
48 hodin po operaci
Změna síly kvadricepsu měřená 30sekundovým testem stoje na židli
Časové okno: Před nervovou blokádou (bazální) a 24 hodin po operaci
Pomocí 30sekundového testu postavení na židli se zaznamená, kolikrát se pacient dokáže postavit za 30 sekund, kolikrát
Před nervovou blokádou (bazální) a 24 hodin po operaci
Blok citlivosti
Časové okno: 30 minut po blokádě adduktorového kanálu
Pomocí stupnice citlivosti v rozsahu od 0 (žádná citlivost), 1 (parestézie) a 2 (normální citlivost. Měřeno píchnutím jehly a citlivostí na chlad.
30 minut po blokádě adduktorového kanálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain 5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit