Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal volume bupivacaïne in zenuwblokkade van het adductorkanaal

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimaal volume bupivacaïne in zenuwblokkade van het adductorkanaal bij patiënten die een unilaterale kruisbandreconstructieoperatie ondergaan

Om voldoende volume levobupivacaïne 0,25% vast te stellen in zenuwblokkade van het adductorkanaal in een unilaterale kruisband van de kniereconstructieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De complexe knieoperatie is in verband gebracht met ernstige postoperatieve pijn. Verschillende analgetische technieken voor postoperatief beheer van deze steeds vaker voorkomende operatie, met als hoofddoel pijn adequaat te beheersen, bijwerkingen te minimaliseren en vroege revalidatie te zoeken.

Momenteel is de meest gebruikte techniek de continue femorale zenuwblokkade, die postoperatieve pijn goed kan beheersen, maar de beperking heeft die ook motorische blokkade veroorzaakt, waardoor de kracht van de quadriceps tot 80% afneemt, het aantal vallen toeneemt en vroege mobilisatie daarna wordt vertraagd. chirurgie. Aan de andere kant is de zenuwblokkade van het adductorkanaal een alternatief omdat het als een puur gevoelige blokkade wordt beschouwd. De zenuwen die zich in dit kanaal bevinden zijn de nervus saphena adductor, de achterste takken van de nervus obturator, de mediale grote zenuw, soms de mediale huidzenuw en de voorste takken van de nervus obturator en de grote mediale zenuw.

Met betrekking tot de adductorkanaalblokkade ondersteunt de huidige literatuur een analgetisch effect dat vergelijkbaar is met een femorale zenuwblokkade met minder motorische blokkade dan de femorale zenuwblokkade. Er is echter geen duidelijkheid over de ideale concentratie en het volume van de te gebruiken lokale anesthetica. In verschillende onderzoeken zijn volumes van 5 tot 30 ml gebruikt. Het gebruik van 20 ml lokaal anestheticum in een femorale zenuwblokkade heeft bijvoorbeeld geleid tot verstrooiing van het anestheticum dat de motorische takken heeft geblokkeerd.

Het doel van de onderzoeker is om te bepalen welk volume levobupivacaïne 0,25% nodig is om analgesie en gevoelige blokkade te produceren, terwijl motorische blokkade in adductorkanaalzenuwblokkade wordt geminimaliseerd bij patiënten die een kruisbandreconstructieoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Araneda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • ASA-status I of II
  • BMI tussen 20 en 34 kg/m2
  • Kruisband van de knie reconstructieve chirurgie
  • Geen contra-indicaties voor algemene en regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn langer dan 3 maanden
  • Drugsmisbruik
  • Chronisch gebruik van pijnstillers (langer dan 3 maanden)
  • Psychiatrische ziekte
  • Perifere neuropathie
  • Medicijn allergie
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een levobupivacaïne 5 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 5 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 5 ml
Levobupivacaïne 0,25% 5 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne
Experimenteel: B Levobupivacaïne 10 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 10 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 10 ml
Levobupivacaïne 0,25% 10 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne
Experimenteel: C Levobupivacaïne 15 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 15 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 15 ml
Levobupivacaïne 0,25% 15 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne
Experimenteel: D Levobupivacaïne 20 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 20 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 20 ml
Levobupivacaïne 0,25% 20 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne
Experimenteel: E Levobupivacaïne 25 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 25 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 25 ml
Levobupivacaïne 0,25% 25 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne
Experimenteel: F Levobupivacaïne 30 ml
Adductorkanaal zenuwblokkade met levobupivacaïne 0,25% 30 ml en plaatsing van een perineurale katheter, een elastomere pomp met bupivacaïne 0,1% met een snelheid van 5 ml/uur zal na de operatie worden geplaatst voor continue zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 30 ml
Levobupivacaïne 0,25% 30 ml bij zenuwblokkade van het adductorkanaal
Andere namen:
  • Chirocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorkracht van de quadriceps gemeten in kg*m/sec2
Tijdsspanne: Voor zenuwblokkade (basaal) en 24 uur na de operatie
Met behulp van een dynamometer in de voorste scheenbeenspier
Voor zenuwblokkade (basaal) en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Voor de operatie, 30 minuten na zenuwblokkade, een uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Met behulp van een visuele analoge schaal, statische en dynamische evaluatie, schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Voor de operatie, 30 minuten na zenuwblokkade, een uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Lidocaïne 1% bolus via zenuwblokcatheter en gebruik van opioïden, gemeten in mg
24 uur en 48 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Op een 5-puntsschaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
48 uur na de operatie
Verandering in quadricepskracht gemeten door een stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Voor zenuwblokkade (basaal) en 24 uur na de operatie
Met behulp van een stoelstandtest van 30 seconden wordt geregistreerd hoeveel keer de patiënt kan opstaan ​​in 30 seconden.
Voor zenuwblokkade (basaal) en 24 uur na de operatie
Gevoeligheid blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blokkade van het adductorkanaal
Met behulp van een gevoeligheidsschaal variërend van 0 (geen gevoeligheid), 1 (paresthesieën) en 2 (normale gevoeligheid. Gemeten met naaldprik en koude gevoeligheid.
30 minuten na blokkade van het adductorkanaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren