Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal volumen af ​​bupivacain i adduktorkanalens nerveblok

10. oktober 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Optimal volumen af ​​bupivacain i adduktorkanalens nerveblok hos patienter, der gennemgår unilateral korsbåndsrekonstruktionskirurgi

At etablere tilstrækkelig volumen af ​​levobupivacain 0,25% i adduktorkanalens nerveblok i unilateralt korsbånd i knæet rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den komplekse knæoperation har været forbundet med alvorlige postoperative smerter. Forskellige analgetiske teknikker til postoperativ behandling af denne stadig mere almindelige operation, med hovedformålet at kontrollere smerten tilstrækkeligt, minimere uønskede virkninger og søge tidlig rehabilitering.

I øjeblikket er den mest anvendte teknik den kontinuerlige femorale nerveblok, som er i stand til at kontrollere postoperative smerter godt, men har den begrænsning, der også producerer motorisk blokade, mindsker quadriceps-styrken op til 80 %, øger antallet af fald og forsinker tidlig mobilisering efter kirurgi. På den anden side er adduktorkanalens nerveblok et alternativ, da det betragtes som en rent følsom blok. De nerver, der er i denne kanal, er saphenous adduktornerven, posteriore grene af obturatornerven, mediale enorme nerve, nogle gange den mediale kutane nerve og forgrenene af obturatornerven og den enorme mediale nerve.

Med hensyn til adduktorkanalblokken understøtter den nuværende litteratur en smertestillende effekt sammenlignelig med femoral nerveblok med mindre motorisk blokering end femoral nerveblok. Der er dog ingen klarhed med hensyn til den ideelle koncentration og volumen af ​​lokalbedøvelsesmidler, der skal anvendes. Volumener fra 5 til 30 ml er blevet brugt i forskellige undersøgelser. For eksempel har brug af 20 ml lokalbedøvelse i femoral nerveblok frembragt spredning af bedøvelsesmiddel, der har blokeret motoriske grene.

Efterforskernes mål er at bestemme, hvilket volumen af ​​levobupivacain 0,25%, der er nødvendigt for at fremkalde analgesi og følsom blokade, mens motorisk blokade i adduktorkanalens nerveblokering minimeres hos patienter, der gennemgår korsbåndsrekonstruktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Araneda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • ASA status I eller II
  • BMI mellem 20 og 34 kg/m2
  • Knæets korsbånd rekonstruktionskirurgi
  • Ingen kontraindikationer til generel og regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter mere end 3 måneder
  • Stofmisbrug
  • Kronisk brug af smertestillende medicin (mere end 3 måneder)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Perifer neuropati
  • Lægemiddelallergi
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Levobupivacaine 5 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25% 5 mL og perineural kateterplacering, en elastomerpumpe med bupivacain 0,1% med en hastighed på 5 ml/time placeres efter operation for kontinuerlig nerveblokering.
Medicin: Levobupivacain 5 ml
Levobupivacain 0,25 % 5 mL i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: B Levobupivacain 10 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25% 10 mL og perineural kateterplacering, en elastomer pumpe med bupivacain 0,1% med en hastighed på 5 ml/time vil blive placeret efter operation for kontinuerlig nerveblokade.
Medicin: Levobupivacain 10 ml
Levobupivacain 0,25 % 10 ml i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: C Levobupivacain 15 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25 % 15 mL og perineural kateterplacering, en elastomer pumpe med bupivacain 0,1 % med en hastighed på 5 ml/time placeres efter operation for kontinuerlig nerveblokering.
Medicin: Levobupivacain 15 ml
Levobupivacain 0,25 % 15 ml i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: D Levobupivacain 20 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25 % 20 mL og perineural kateterplacering, en elastomer pumpe med bupivacain 0,1 % med en hastighed på 5 ml/time vil blive placeret efter operation for kontinuerlig nerveblokade.
Medicin: Levobupivacain 20 ml
Levobupivacain 0,25 % 20 ml i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: E Levobupivacain 25 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25 % 25 mL og perineural kateterplacering, en elastomer pumpe med bupivacain 0,1 % med en hastighed på 5 ml/time placeres efter operation for kontinuerlig nerveblokade.
Medicin: Levobupivacain 25 ml
Levobupivacain 0,25 % 25 ml i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: F Levobupivacain 30 ml
Adduktorkanalens nerveblok med levobupivacain 0,25 % 30 mL og perineural kateterplacering, en elastomer pumpe med bupivacain 0,1 % med en hastighed på 5 ml/time vil blive placeret efter operation for kontinuerlig nerveblok.
Medicin: Levobupivacain 30 ml
Levobupivacain 0,25 % 30 ml i adduktorkanalens nerveblok
Andre navne:
  • Chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps motorkraft målt i kg*m/sek2
Tidsramme: Før nerveblokade (basal) og 24 timer efter operationen
Brug af et dynamometer i forreste tibial muskel
Før nerveblokade (basal) og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Før operationen, 30 minutter efter nerveblokering, en time efter operationen, 48 timer efter operationen
Ved hjælp af visuel analog skala, statisk og dynamisk evaluering, skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Før operationen, 30 minutter efter nerveblokering, en time efter operationen, 48 timer efter operationen
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Lidocain 1% bolus gennem nerveblokkateter og opioidbrug, målt i mg
24 timer og 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Brug af en 5-punkts skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
48 timer efter operationen
Ændring i quadriceps kraft målt ved 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Før nerveblokade (basal) og 24 timer efter operationen
Ved brug af 30-sekunders stolestandstest, hvor mange gange patienten kan stå op på 30 sekunder, registreres antallet af gange
Før nerveblokade (basal) og 24 timer efter operationen
Følsomhedsblokering
Tidsramme: 30 minutter efter adduktorkanalblokering
Brug af en følsomhedsskala fra 0 (ingen følsomhed), 1 (paræstesier) og 2 (normal følsomhed). Målt med nålestik og kuldefølsomhed.
30 minutter efter adduktorkanalblokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Levobupivacain 5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner