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布比卡因在收肌管神经阻滞中的最佳用量

2016年10月10日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

布比卡因在单侧交叉韧带重建术患者收肌管神经阻滞中的最佳用量

在单侧膝关节交叉韧带重建手术的收肌管神经阻滞中建立足量的左布比卡因0.25%。

研究概览

详细说明

复杂的膝关节手术与严重的术后疼痛有关。 对这种日益普遍的手术进行术后管理的不同镇痛技术,主要目的是充分控制疼痛、尽量减少不良反应和寻求早期康复。

目前使用最多的技术是连续股神经阻滞,能够很好地控制术后疼痛,但也存在运动阻滞的局限性,股四头肌力量下降达80%,跌倒次数增加,术后早期活动延迟外科手术。 另一方面,收肌管神经阻滞是一种替代方法,因为它被认为是一种纯粹的敏感阻滞。 在这个通道中的神经是隐收神经、闭孔神经后支、内侧阔神经,有时还有内侧皮神经和闭孔神经前支和内侧大神经。

关于收肌管阻滞,目前的文献支持镇痛效果与股神经阻滞相当,运动阻滞比股神经阻滞少。 然而,对于要使用的局部麻醉剂的理想浓度和体积尚不明确。 在不同的研究中使用了 5 到 30 毫升的体积。 例如,在股神经阻滞中使用 20 mL 局部麻醉剂会产生阻断运动分支的麻醉剂散射。

研究人员的目标是确定需要多少体积的左布比卡因 0.25% 才能产生镇痛和敏感阻滞,同时最大限度地减少接受十字韧带重建手术的患者收肌管神经阻滞中的运动阻滞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8330024
        • 招聘中
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Andrea Araneda, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • ASA 状态 I 或 II
  • BMI 在 20 到 34 kg/m2 之间
  • 膝关节交叉韧带重建手术
  • 全身麻醉和区域麻醉无禁忌症

排除标准:

  • 慢性疼痛超过3个月
  • 吸毒
  • 长期使用止痛药(超过3个月)
  • 精神疾病
  • 周围神经病变
  • 药物过敏
  • 严重的胃食管反流病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左旋布比卡因 5 mL
使用 0.25% 左旋布比卡因 5 mL 和神经周围导管放置的收肌管神经阻滞,将在手术后以 5 ml/hr 的速度放置含有 0.1% 布比卡因的弹性泵以进行连续神经阻滞。
左旋布比卡因 0.25% 5 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:B 左旋布比卡因 10 mL
用 0.25% 左旋布比卡因 10 mL 进行收肌管神经阻滞并在神经周围置入导管,在手术后以 5 ml/hr 的速度放置一个含有 0.1% 布比卡因的弹性体泵以进行连续神经阻滞。
左旋布比卡因 0.25% 10 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:C 左旋布比卡因 15 mL
内收管神经阻滞左布比卡因 0.25% 15 毫升和神经周围导管放置,一个弹性泵与布比卡因 0.1% 以 5 毫升/小时的速度将放置连续神经阻滞手术后。
左旋布比卡因 0.25% 15 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:D 左旋布比卡因 20 mL
使用 0.25% 左旋布比卡因 20 mL 和神经周围导管放置的收肌管神经阻滞,将在手术后以 5 ml/hr 的速度放置含有 0.1% 布比卡因的弹性泵以进行连续神经阻滞。
左旋布比卡因 0.25% 20 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:E 左旋布比卡因 25 mL
用 0.25% 左旋布比卡因 25 mL 和神经周围导管置入的收肌管神经阻滞,手术后将放置一个含 0.1% 布比卡因的弹性泵,流速为 5 ml/hr,以进行连续神经阻滞。
左旋布比卡因 0.25% 25 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:F 左旋布比卡因 30 mL
用 0.25% 左旋布比卡因 30 mL 进行收肌管神经阻滞并在神经周围置入导管,在手术后以 5 ml/hr 的速度放置一个含有 0.1% 布比卡因的弹性体泵以进行连续神经阻滞。
左旋布比卡因 0.25% 30 mL 用于收肌管神经阻滞
其他名称:
  • 氯卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 kg*m/sec2 测量的股四头肌运动力的变化
大体时间:神经阻滞前(基础)和手术后 24 小时
在胫骨前肌使用测力计
神经阻滞前(基础)和手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:术前、神经阻滞后30分钟、术后1小时、术后48小时
使用视觉模拟量表,静态和动态评估,从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)
术前、神经阻滞后30分钟、术后1小时、术后48小时
抢救镇痛
大体时间:术后24小时和48小时
通过神经阻滞导管和阿片类药物使用利多卡因 1% 推注,以 mg 测量
术后24小时和48小时
患者满意度
大体时间:手术后48小时
使用从 1(非常不满意)到 5(非常满意)的 5 点量表
手术后48小时
通过 30 秒椅子站立测试测量股四头肌力量的变化
大体时间:神经阻滞前(基础)和手术后 24 小时
使用30秒椅立测试,记录患者在30秒内可以站立多少次,次数
神经阻滞前(基础)和手术后 24 小时
灵敏度块
大体时间:收肌管阻滞后30分钟
使用范围从 0(无敏感性)、1(感觉异常)和 2(正常敏感性)的敏感性等级。 用针刺法和冷敏法测量。
收肌管阻滞后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando R Altermatt, MD、Associate Professor Ordinary Category

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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左旋布比卡因 5 mL的临床试验

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