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Volume ottimale di bupivacaina nel blocco nervoso del canale adduttore

10 ottobre 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Volume ottimale di bupivacaina nel blocco del nervo del canale adduttore in pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione del legamento crociato unilaterale

Per stabilire un volume adeguato di levobupivacaina 0,25% nel blocco del nervo del canale adduttore nel legamento crociato unilaterale dell'intervento di ricostruzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il complesso intervento chirurgico al ginocchio è stato associato a grave dolore postoperatorio. Diverse tecniche analgesiche per la gestione postoperatoria di questo intervento chirurgico sempre più comune, con lo scopo principale di controllare adeguatamente il dolore, minimizzare gli effetti avversi e cercare una riabilitazione precoce.

Attualmente la tecnica più utilizzata è il blocco continuo del nervo femorale, che riesce a controllare bene il dolore postoperatorio, ma ha la limitazione che produce anche blocco motorio, diminuendo la forza del quadricipite fino all'80%, aumentando il numero di cadute e ritardando la mobilizzazione precoce dopo chirurgia. D'altra parte, il blocco del nervo del canale adduttore è un'alternativa in quanto è considerato un blocco puramente sensibile. I nervi che si trovano in questo canale sono il nervo adduttore safeno, i rami posteriori del nervo otturatore, il nervo vasto mediale, a volte il nervo cutaneo mediale e i rami anteriori del nervo otturatore e il vasto nervo mediale.

Per quanto riguarda il blocco del canale adduttore, la letteratura attuale supporta un effetto analgesico paragonabile al blocco del nervo femorale con un blocco motorio minore rispetto al blocco del nervo femorale. Tuttavia, non vi è chiarezza riguardo alla concentrazione e al volume ideali di anestetici locali da utilizzare. Volumi compresi tra 5 e 30 ml sono stati utilizzati in diversi studi. Ad esempio, l'utilizzo di 20 ml di anestetico locale nel blocco del nervo femorale ha prodotto la dispersione dell'anestetico che ha bloccato le branche motorie.

L'obiettivo dei ricercatori è determinare quale volume di levobupivacaina allo 0,25% è necessario per produrre analgesia e blocco sensibile riducendo al minimo il blocco motorio nel blocco del nervo del canale adduttore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Araneda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Stato ASA I o II
  • BMI tra 20 e 34 kg/m2
  • Chirurgia ricostruttiva del legamento crociato del ginocchio
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale e regionale

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico più di 3 mesi
  • Abuso di droghe
  • Uso cronico di farmaci analgesici (più di 3 mesi)
  • Malattia psichiatrica
  • Neuropatia periferica
  • Allergia al farmaco
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A Levobupivacaina 5 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 5 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 5 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina
Sperimentale: B Levobupivacaina 10 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 10 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 10 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina
Sperimentale: C Levobupivacaina 15 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 15 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 15 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina
Sperimentale: D Levobupivacaina 20 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 20 ml e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 20 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina
Sperimentale: E Levobupivacaina 25 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 25 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 25 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina
Sperimentale: F Levobupivacaina 30 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 30 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
Levobupivacaina 0,25% 30 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
  • Chirocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza motoria del quadricipite misurata in kg*m/sec2
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando un dinamometro nel muscolo tibiale anteriore
Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo il blocco nervoso, un'ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Usando scala analogica visiva, valutazione statica e dinamica, scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo il blocco nervoso, un'ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lidocaina bolo 1% attraverso catetere di blocco nervoso e uso di oppioidi, misurato in mg
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Utilizzando una scala a 5 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento
Variazione della forza del quadricipite misurata dal test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando il test di 30 secondi sulla sedia, quante volte il paziente può alzarsi in 30 secondi, viene registrato il numero di volte
Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Blocco sensibilità
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del canale adduttore
Utilizzando una scala di sensibilità che va da 0 (nessuna sensibilità), 1 (parestesie) e 2 (sensibilità normale). Misurata con puntura d'ago e sensibilità al freddo.
30 minuti dopo il blocco del canale adduttore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levobupivacaina 5 ml

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