- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557386
Volume ottimale di bupivacaina nel blocco nervoso del canale adduttore
Volume ottimale di bupivacaina nel blocco del nervo del canale adduttore in pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione del legamento crociato unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il complesso intervento chirurgico al ginocchio è stato associato a grave dolore postoperatorio. Diverse tecniche analgesiche per la gestione postoperatoria di questo intervento chirurgico sempre più comune, con lo scopo principale di controllare adeguatamente il dolore, minimizzare gli effetti avversi e cercare una riabilitazione precoce.
Attualmente la tecnica più utilizzata è il blocco continuo del nervo femorale, che riesce a controllare bene il dolore postoperatorio, ma ha la limitazione che produce anche blocco motorio, diminuendo la forza del quadricipite fino all'80%, aumentando il numero di cadute e ritardando la mobilizzazione precoce dopo chirurgia. D'altra parte, il blocco del nervo del canale adduttore è un'alternativa in quanto è considerato un blocco puramente sensibile. I nervi che si trovano in questo canale sono il nervo adduttore safeno, i rami posteriori del nervo otturatore, il nervo vasto mediale, a volte il nervo cutaneo mediale e i rami anteriori del nervo otturatore e il vasto nervo mediale.
Per quanto riguarda il blocco del canale adduttore, la letteratura attuale supporta un effetto analgesico paragonabile al blocco del nervo femorale con un blocco motorio minore rispetto al blocco del nervo femorale. Tuttavia, non vi è chiarezza riguardo alla concentrazione e al volume ideali di anestetici locali da utilizzare. Volumi compresi tra 5 e 30 ml sono stati utilizzati in diversi studi. Ad esempio, l'utilizzo di 20 ml di anestetico locale nel blocco del nervo femorale ha prodotto la dispersione dell'anestetico che ha bloccato le branche motorie.
L'obiettivo dei ricercatori è determinare quale volume di levobupivacaina allo 0,25% è necessario per produrre analgesia e blocco sensibile riducendo al minimo il blocco motorio nel blocco del nervo del canale adduttore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando R Altermatt, MD
- Numero di telefono: 56-2-23543270
- Email: falterma@med.puc.cl
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamento
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contatto:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Numero di telefono: 56-2-23543270
- Email: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contatto:
- Sebastian Paredes, MD
- Numero di telefono: 56-2-23543270
- Email: sparedese@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Andrea Araneda, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Stato ASA I o II
- BMI tra 20 e 34 kg/m2
- Chirurgia ricostruttiva del legamento crociato del ginocchio
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale e regionale
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico più di 3 mesi
- Abuso di droghe
- Uso cronico di farmaci analgesici (più di 3 mesi)
- Malattia psichiatrica
- Neuropatia periferica
- Allergia al farmaco
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A Levobupivacaina 5 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 5 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 5 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Sperimentale: B Levobupivacaina 10 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 10 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 10 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Sperimentale: C Levobupivacaina 15 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 15 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 15 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Sperimentale: D Levobupivacaina 20 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 20 ml e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 20 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Sperimentale: E Levobupivacaina 25 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 25 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 25 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Sperimentale: F Levobupivacaina 30 ml
Blocco del nervo del canale adduttore con levobupivacaina 0,25% 30 mL e posizionamento del catetere perineurale, una pompa elastomerica con bupivacaina 0,1% a una velocità di 5 ml/ora verrà posizionata dopo l'intervento chirurgico per il blocco nervoso continuo.
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Levobupivacaina 0,25% 30 ml nel blocco del nervo del canale adduttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza motoria del quadricipite misurata in kg*m/sec2
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando un dinamometro nel muscolo tibiale anteriore
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Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo il blocco nervoso, un'ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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Usando scala analogica visiva, valutazione statica e dinamica, scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Prima dell'intervento, 30 minuti dopo il blocco nervoso, un'ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Lidocaina bolo 1% attraverso catetere di blocco nervoso e uso di oppioidi, misurato in mg
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24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Utilizzando una scala a 5 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
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48 ore dopo l'intervento
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Variazione della forza del quadricipite misurata dal test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando il test di 30 secondi sulla sedia, quante volte il paziente può alzarsi in 30 secondi, viene registrato il numero di volte
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Prima del blocco nervoso (basale) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Blocco sensibilità
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del canale adduttore
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Utilizzando una scala di sensibilità che va da 0 (nessuna sensibilità), 1 (parestesie) e 2 (sensibilità normale).
Misurata con puntura d'ago e sensibilità al freddo.
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30 minuti dopo il blocco del canale adduttore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando R Altermatt, MD, Associate Professor Ordinary Category
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Muraskin SI, Conrad B, Zheng N, Morey TE, Enneking FK. Falls associated with lower-extremity-nerve blocks: a pilot investigation of mechanisms. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jan-Feb;32(1):67-72. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.013.
- Chen J, Lesser JB, Hadzic A, Reiss W, Resta-Flarer F. Adductor canal block can result in motor block of the quadriceps muscle. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):170-1. doi: 10.1097/AAP.0000000000000053.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Choi S, Trang A, McCartney CJ. Reporting functional outcome after knee arthroplasty and regional anesthesia: a methodological primer. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):340-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295d973.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Kandasami M, Kinninmonth AW, Sarungi M, Baines J, Scott NB. Femoral nerve block for total knee replacement - a word of caution. Knee. 2009 Mar;16(2):98-100. doi: 10.1016/j.knee.2008.10.007. Epub 2008 Nov 28.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
- Williams BA, Kentor ML, Vogt MT, Williams JP, Chelly JE, Valalik S, Harner CD, Fu FH. Femoral-sciatic nerve blocks for complex outpatient knee surgery are associated with less postoperative pain before same-day discharge: a review of 1,200 consecutive cases from the period 1996-1999. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1206-13. doi: 10.1097/00000542-200305000-00024.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Munoz HR, Cortinez LI, Altermatt FR, Dagnino JA. Remifentanil requirements during sevoflurane administration to block somatic and cardiovascular responses to skin incision in children and adults. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1142-5. doi: 10.1097/00000542-200211000-00018.
- Bouvet L, Da-Col X, Chassard D, Dalery F, Ruynat L, Allaouchiche B, Dantony E, Boselli E. ED(5)(0) and ED(9)(5) of intrathecal levobupivacaine with opioids for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):215-20. doi: 10.1093/bja/aeq296. Epub 2010 Oct 30.
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- 15-001
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Prove cliniche su Levobupivacaina 5 ml
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,CompletatoAlopecia androgenetica (AGA)Cina
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Reza Dana, MDCompletatoNeovascolarizzazione cornealeStati Uniti
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Jadran Galenski laboratorij d.d.CompletatoGlaucoma primario ad angolo aperto di entrambi gli occhiFederazione Russa
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Changde First People... e altri collaboratoriReclutamento
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University Hospital, GrenobleCompletatoLesione cerebrale traumatica lieveFrancia, Spagna
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... e altri collaboratoriReclutamentoIctus emorragico intracerebraleIndia
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Ankara Etlik City HospitalNon ancora reclutamentoAnsia | Dolore post operatorio | Nausea e vomito, postoperatorioTacchino
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Akron Children's HospitalCompletatoSindrome del nistagmo infantileStati Uniti
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Attivo, non reclutante