- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560259
Rollen til referert smerte fra retrotrokanterregionen hos pasienter med knesmerter
Rollen til referert smerte fra retrotrokanterregionen hos pasienter med knesmerter. Prevalens, tolkning og ledelse: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knesmerter er et stort problem i samfunnet. Foruten åpenbare og kjente årsaker, som det er økende forståelse for og måter å behandle på, er det fortsatt en ganske stor gruppe pasienter der symptomene ikke er lett å forstå og vanskeligere å behandle.
Denne gruppen kjennetegnes ofte ved å ha symptomer som varierer fra måneder til år, å ha vært hos flere leger, gjennomgått flere røntgenbilder/mri og ulike behandlinger uten hjelp.
Etterforskerne finner stadig mer mistanke mot spesifikke mekanismer i hofteregionen som kilde til knesmerter. Det er velkjent innen barnemedisin at barn med alvorlig sykdom i hoften ofte debuterer med knesmerter. Dette forholdet er ikke så godt etablert hos voksne.
Smerter i underekstremiteten kan oppstå fra betennelse eller belastning av retro trochanteriske muskler, og/eller mer indirekte hvis disse prosessene påvirker isjiasnerven. Den senere forklaringen er vanligvis kjent som piriformis syndrom.
Professor Oddmund Johansen har studert denne typen smerte mye. I de senere årene har han funnet interesse for pasienter med knesmerter.
Disse pasientene vil ofte ha smerter ved dyp palpasjon til bakre hofteregion, ved stramming av hofterotatorene med fleksjon og adduksjon, og de vil ofte reagere med smertelindring, i løpet av minutter, når lokalbedøvelse legges på hofterotatorenes distale feste. på bakkanten av større trochanter. Etterpå kan man se varig smertelindring med et spesifisert strekkregiment for disse musklene.
Etterforskerne vil rekruttere passende pasienter fra en henvisningsliste for kne. Inkludering vil være basert på klinisk undersøkelse og om de responderer på injeksjonen. Etter inkludering vil de bli skåret med smerte og livskvalitetsformer, randomisert i to grupper, en med tøyningsregime og en med konservativ og symptomatisk behandling.
Det er interesse for å definere og kvantifisere denne undergruppen av knepasienter. De vil bli fulgt opp etter 3 måneder, med ny undersøkelse og skåring for å evaluere effekten av intervensjonen.
Studien skal undersøke hvordan pasientene reagerer og etterlever foreslått diagnose og behandling. En kostnadsanalyse vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of Northern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerte
- Manglende forståelse av smerten med mer konvensjonell diagnose
- Symptomer og retrotrokantære smerter ved undersøkelse
- Smertelindring med retro trochanterisk lokalbedøvelsesinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk
- Manglende samarbeid
- Ikke tilstrekkelige norskkunnskaper
- Andre velkjente sykdommer som forklarer symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Fysioterapi
|
Fysioterapi
|
|
Placebo komparator: Høyre gruppe
Konservativ behandling
|
Konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på VAS-score
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-score underskalaer Smerte
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Standard skåring på KOOS-underskalaen for smerte
|
Ved 3 måneder
|
|
KOOS score subskala Symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Standard skåring på KOOS-subskalaen av symptomer
|
Ved 3 måneder
|
|
KOOS score subscale Funksjon i dagliglivet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Standard skåring på KOOS-underskalaen til funksjon i dagliglivet
|
Ved 3 måneder
|
|
KOOS-score subskala Kne-relatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Standard poengsum på KOOS-underskalaen til Kne-relatert livskvalitet
|
Ved 3 måneder
|
|
KOOS score subskala Funksjon i sport og rekreasjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Standard poengsum på KOOS-underskalaen til funksjon i sport og rekreasjon
|
Ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jobbet fulltid den siste uken
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Svar ja eller nei på spørsmål om deltakeren jobbet fulltid forrige uke
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oddmund Johansen, Professor, University Hospital og North Nprway, ortopedic department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meknas K, Kartus J, Letto JI, Flaten M, Johansen O. A 5-year prospective study of non-surgical treatment of retro-trochanteric pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):996-1002. doi: 10.1007/s00167-009-0750-z. Epub 2009 Mar 5.
- Meknas K, Johansen O, Kartus J. Retro-trochanteric sciatica-like pain: current concept. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1971-85. doi: 10.1007/s00167-011-1573-2. Epub 2011 Jun 16.
- Meknas K, Kartus J, Letto JI, Christensen A, Johansen O. Surgical release of the internal obturator tendon for the treatment of retro-trochanteric pain syndrome: a prospective randomized study, with long-term follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Oct;17(10):1249-56. doi: 10.1007/s00167-009-0787-z. Epub 2009 Apr 18.
- Meknas K, Christensen A, Johansen O. The internal obturator muscle may cause sciatic pain. Pain. 2003 Jul;104(1-2):375-80. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00045-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/157(REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .