Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABBV-085, et antistoffkonjugat, hos personer med avanserte solide svulster

4. april 2019 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av ABBV-085, et antistoffkonjugat, hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en åpen doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-085 og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (som monoterapi eller i kombinasjon med standardbehandlinger) hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med avansert solid svulst som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

  3. Deltakerne må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 eller sykdom som kan evalueres ved vurdering av tumorantigener:

    - Deltakere med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar kreft er kvalifisert dersom de har en bekreftet økning i tumorantigener >=2 x øvre normalgrense (ULN).

  4. Alle deltakere må samtykke til å gi arkivert diagnostisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev og på studiebiopsier.
  5. Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og hjertefunksjon.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt kreftbehandling eller andre forsøksbehandlinger innen en periode på 21 dager før den første dosen av ABBV-085.
  2. Ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har vist klinisk og radiografisk stabil sykdom i minst 4 uker etter endelig behandling og ikke har brukt steroider i minst 4 uker før første dose av ABBV-085.
  3. Uavklarte bivirkninger >= Grad 2 fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia.
  4. Deltaker har pågående hemolyse.
  5. Større operasjon innen <=28 dager før første dose av ABBV-085.
  6. Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er).
  7. Deltakeren har tidligere hatt alvorlig immunologisk reaksjon på et hvilket som helst auristatinbasert og/eller immunoglobulin G (IgG)-holdig middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A4 (ABBV-085)
ABBV-085 administrert på 28 dagers syklus og påmelding til MD Anderson
Legemiddel: ABBV-085
Administreres som en intravenøs infusjon i 28-dagers doseringssykluser.
Eksperimentell: Arm A3 (ABBV-085)
ABBV-085 vil bli administrert ved hver syklus (28-dagers sykluser).
Legemiddel: ABBV-085
Administreres som en intravenøs infusjon i 28-dagers doseringssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal eliminering halveringstid for ABBV-085.
Tidsramme: OPP til 24 måneder
OPP til 24 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-085.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk.
Inntil 24 måneder
Areal under kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon AUC(0-t) av ABBV-085.
Tidsramme: Opp 24 måneder
AUC (0-t) = Areal under serumkonsentrasjonskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Opp 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosedatoen av ABBV-085 til enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra deltakerens første CR eller PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ABBV-085

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere