Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ABBV-085, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

4 avril 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, de phase 1, en ouvert, à dose croissante d'ABBV-085, un conjugué anticorps-médicament, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte d'escalade de dose conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'ABBV-085 et déterminer la dose de phase 2 recommandée (en monothérapie ou en association avec des thérapies standard) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • France
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints d'une tumeur solide avancée qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées.
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  3. Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou une maladie évaluable par l'évaluation des antigènes tumoraux :

    - Les participants atteints d'un cancer non évaluable ou non mesurable sont éligibles s'ils présentent une augmentation confirmée des antigènes tumoraux> = 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).

  4. Tous les participants doivent consentir à fournir des tissus tumoraux diagnostiques archivés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) et des biopsies d'étude.
  5. Le participant a une moelle osseuse, une fonction rénale, hépatique et cardiaque adéquates.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un traitement anticancéreux ou tout traitement expérimental dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-085.
  2. Métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient montré une maladie clinique et radiographique stable pendant au moins 4 semaines après le traitement définitif et qu'ils n'aient pas utilisé de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose d'ABBV-085.
  3. Événements indésirables non résolus > grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  4. Le participant a une hémolyse en cours.
  5. Chirurgie majeure dans les <= 28 jours précédant la première dose d'ABBV-085.
  6. Condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s).
  7. Le participant a des antécédents de réaction immunologique majeure à tout agent contenant de l'auristatine et/ou de l'immunoglobuline G (IgG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A4 (ABBV-085)
ABBV-085 administré sur un cycle de 28 jours et inscription au MD Anderson
Médicament: ABBV-085
Administré en perfusion intraveineuse en cycles de dosage de 28 jours.
Expérimental: Bras A3 (ABBV-085)
ABBV-085 sera administré à chaque cycle (cycles de 28 jours).
Médicament: ABBV-085
Administré en perfusion intraveineuse en cycles de dosage de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination terminale d'ABBV-085.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-085.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Recueillir tous les événements indésirables à chaque visite.
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable AUC(0-t) d'ABBV-085.
Délai: Jusqu'à 24 mois
ASC (0-t) = Aire sous la courbe de concentration sérique du temps zéro (pré-dose) au temps de la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'ABBV-085 et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale du participant et le moment de la progression de la maladie.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées

Essais cliniques sur ABBV-085

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner