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ABBV-085, um conjugado anticorpo-droga, em indivíduos com tumores sólidos avançados

4 de abril de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, de fase 1, aberto e escalonado de dose de ABBV-085, um conjugado de anticorpo-droga, em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética do ABBV-085 e determinar a dose recomendada da Fase 2 (como monoterapia ou em combinação com terapias padrão) em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • França
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com tumor sólido avançado que não é passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  3. Os participantes devem ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou doença avaliável por avaliação de antígenos tumorais:

    - Participantes com câncer não avaliável ou não mensurável são elegíveis se tiverem um aumento confirmado de antígenos tumorais >=2 x limite superior do normal (LSN).

  4. Todos os participantes devem consentir em fornecer tecido tumoral de diagnóstico arquivado fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) e em biópsias de estudo.
  5. O participante tem medula óssea, função renal, hepática e cardíaca adequadas.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo até 14 dias antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu terapia anticancerígena ou qualquer terapia experimental em um período de 21 dias antes da primeira dose de ABBV-085.
  2. Metástases não controladas para o sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases cerebrais são elegíveis desde que apresentem doença clínica e radiográfica estável por pelo menos 4 semanas após a terapia definitiva e não tenham usado esteróides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ABBV-085.
  3. Eventos adversos não resolvidos >= Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
  4. O participante tem hemólise em curso.
  5. Grande cirurgia dentro de <= 28 dias antes da primeira dose de ABBV-085.
  6. Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s).
  7. O participante tem histórico de reação imunológica importante a qualquer agente à base de auristatina e/ou contendo imunoglobulina G (IgG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A4 (ABBV-085)
ABBV-085 administrado no ciclo de 28 dias e inscrição no MD Anderson
Medicamento: ABBV-085
Administrado como uma infusão intravenosa em ciclos de dosagem de 28 dias.
Experimental: Braço A3 (ABBV-085)
O ABBV-085 será administrado a cada ciclo (ciclos de 28 dias).
Medicamento: ABBV-085
Administrado como uma infusão intravenosa em ciclos de dosagem de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação terminal de ABBV-085.
Prazo: ATÉ 24 MESES
ATÉ 24 MESES
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-085.
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Colete todos os eventos adversos em cada visita.
Até 24 meses
Área sob a curva (AUC) desde o tempo zero até a última concentração mensurável AUC(0-t) de ABBV-085.
Prazo: Até 24 meses
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração sérica desde o tempo zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de ABBV-085 até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Até 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a CR ou RP inicial do participante até o momento da progressão da doença.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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