Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-085, egy antitest-gyógyszer-konjugátum, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2019. április 4. frissítette: AbbVie

Többközpontú, 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az ABBV-085-ről, egy antitest-gyógyszer-konjugátumról, előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az ABBV-085 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése, valamint az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása (monoterápiaként vagy standard terápiákkal kombinálva) előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők, akik nem alkalmasak sebészeti eltávolításra vagy más jóváhagyott terápiás lehetőségre.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.

  3. A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vagy a daganat antigének értékelésével értékelhető betegséggel kell rendelkezniük:

    - A nem értékelhető vagy nem mérhető rákban szenvedő résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha náluk a tumorantigének igazolt növekedése a normálérték felső határának (ULN) >=2-szerese.

  4. Minden résztvevőnek bele kell egyeznie az archivált diagnosztikai, formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet és a vizsgálati biopsziák biztosításához.
  5. A résztvevő megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és szívműködéssel rendelkezik.
  6. A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő rákellenes terápiában vagy bármilyen vizsgálati terápiában részesült az ABBV-085 első adagját megelőző 21 napon belül.
  2. Kontrollálatlan áttétek a központi idegrendszerben (CNS). Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha klinikai és radiográfiailag stabil betegséget mutattak legalább 4 hétig a végleges terápia után, és nem használtak szteroidokat legalább 4 hétig az ABBV-085 első adagja előtt.
  3. Megoldatlan mellékhatások >= 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia.
  4. A résztvevő hemolízise folyamatban van.
  5. Nagy műtét az ABBV-085 első adagja előtti 28 napon belül.
  6. Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok).
  7. A résztvevőnek korábban jelentős immunológiai reakciója van bármely aurisztatin alapú és/vagy immunglobulin G-t (IgG) tartalmazó szerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A4 (ABBV-085)
Az ABBV-085-öt 28 napos ciklusban adták be, és az MD Andersonnál regisztrálták
Drog: ABBV-085
Intravénás infúzióként adják be 28 napos adagolási ciklusokban.
Kísérleti: Arm A3 (ABBV-085)
Az ABBV-085-öt minden ciklusban (28 napos ciklusok) kell beadni.
Drog: ABBV-085
Intravénás infúzióként adják be 28 napos adagolási ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-085 terminális eliminációs felezési ideje.
Időkeret: AKÁR 24 hónapig
AKÁR 24 hónapig
Az ABBV-085 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Gyűjtsön össze minden nemkívánatos eseményt minden látogatáskor.
Akár 24 hónapig
A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető AUC(0-t) ABBV-085 koncentrációig.
Időkeret: 24 hónapig
AUC (0-t) = A szérumkoncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők aránya.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS az ABBV-085 első adagolási dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DOR a résztvevő kezdeti CR vagy PR-jától a betegség progressziójáig eltelt idő.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ABBV-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel