Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABBV-085, een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel, bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

4 april 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, fase 1, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van ABBV-085, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label dosisescalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-085 te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (als monotherapie of in combinatie met standaardtherapieën) te bepalen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.

  3. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of een ziekte die kan worden beoordeeld door beoordeling van tumorantigenen:

    - Deelnemers met niet-evalueerbare of niet-meetbare kanker komen in aanmerking als ze een bevestigde toename van tumorantigenen >=2 x bovengrens van normaal (ULN) hebben.

  4. Alle deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van gearchiveerd diagnostisch formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel en onderzoeksbiopsieën.
  5. De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier-, lever- en hartfunctie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft antikankertherapie of een onderzoekstherapie gekregen binnen een periode van 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-085.
  2. Ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken na definitieve therapie klinisch en röntgenologisch stabiele ziekte hebben aangetoond en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-085 geen steroïden hebben gebruikt.
  3. Onopgeloste bijwerkingen >= Graad 2 van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia.
  4. Deelnemer heeft aanhoudende hemolyse.
  5. Grote operatie binnen <=28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-085.
  6. Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en).
  7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige immunologische reactie op een auristatine-gebaseerd en/of immunoglobuline G (IgG)-bevattend middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A4 (ABBV-085)
ABBV-085 toegediend op cyclus van 28 dagen en ingeschreven bij MD Anderson
Geneesmiddel: ABBV-085
Toegediend als een intraveneus infuus in doseringscycli van 28 dagen.
Experimenteel: Arm A3 (ABBV-085)
ABBV-085 zal bij elke cyclus (cycli van 28 dagen) worden toegediend.
Geneesmiddel: ABBV-085
Toegediend als een intraveneus infuus in doseringscycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-085.
Tijdsspanne: TOT 24 maanden
TOT 24 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-085.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek.
Tot 24 maanden
Gebied onder de curve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie AUC(0-t) van ABBV-085.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
AUC (0-t) = oppervlakte onder de serumconcentratiecurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisdatum van ABBV-085 tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële CR of PR van de deelnemer tot het moment van ziekteprogressie.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ABBV-085

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren