Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABBV-085, et antistoflægemiddelkonjugat, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

4. april 2019 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ABBV-085, et antistofkonjugat, i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent dosisoptrapningsstudie designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-085 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (som monoterapi eller i kombination med standardterapier) hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

  3. Deltagerne skal have målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller sygdom, der kan evalueres ved vurdering af tumorantigener:

    - Deltagere med ikke-evaluerbar eller ikke-målbar cancer er kvalificerede, hvis de har en bekræftet stigning i tumorantigener >=2 x øvre normalgrænse (ULN).

  4. Alle deltagere skal give samtykke til at levere arkiveret diagnostisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv og på studiebiopsier.
  5. Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget anticancerterapi eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage før den første dosis af ABBV-085.
  2. Ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS). Deltagere med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de har vist klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 4 uger efter endelig behandling og ikke har brugt steroider i mindst 4 uger før første dosis af ABBV-085.
  3. Uafklarede bivirkninger >= Grad 2 fra tidligere kræftbehandling, bortset fra alopeci.
  4. Deltageren har løbende hæmolyse.
  5. Større operation inden for <=28 dage før den første dosis af ABBV-085.
  6. Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
  7. Deltageren har tidligere haft større immunologisk reaktion på ethvert auristatin-baseret og/eller immunoglobulin G (IgG)-holdigt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A4 (ABBV-085)
ABBV-085 administreret på 28 dages cyklus og indskrives hos MD Anderson
Medicin: ABBV-085
Indgivet som en intravenøs infusion i 28-dages doseringscyklusser.
Eksperimentel: Arm A3 (ABBV-085)
ABBV-085 vil blive administreret ved hver cyklus (28-dages cyklusser).
Medicin: ABBV-085
Indgivet som en intravenøs infusion i 28-dages doseringscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal eliminering halveringstid af ABBV-085.
Tidsramme: OP til 24 måneder
OP til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-085.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg.
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration AUC(0-t) af ABBV-085.
Tidsramme: Op 24 måneder
AUC (0-t) = Areal under serumkoncentrationskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Op 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagerne, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosisdato af ABBV-085 til enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner