Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABBV-085, konjugát protilátky a léčiva, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

4. dubna 2019 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ABBV-085, konjugátu protilátky a léčiva, u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ABBV-085 a stanovení doporučené dávky 2. fáze (jako monoterapie nebo v kombinaci se standardními terapiemi) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s pokročilým solidním nádorem, který není vhodný pro chirurgickou resekci nebo jiné schválené terapeutické možnosti.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  3. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo onemocnění vyhodnotitelné hodnocením nádorových antigenů:

    - Účastníci s nehodnotitelnou nebo neměřitelnou rakovinou jsou způsobilí, pokud mají potvrzený nárůst nádorových antigenů >=2 x horní hranice normálu (ULN).

  4. Všichni účastníci musí souhlasit s poskytnutím archivované diagnostické nádorové tkáně zalité do parafínu (FFPE) a na studijních biopsiích.
  5. Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater a srdce.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník podstoupil protirakovinnou terapii nebo jakoukoli hodnocenou terapii během období 21 dnů před první dávkou ABBV-085.
  2. Nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že vykazovali klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů po definitivní terapii a neužívali steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou ABBV-085.
  3. Nevyřešené nežádoucí účinky >= 2. stupně z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie.
  4. Účastník má pokračující hemolýzu.
  5. Velký chirurgický zákrok během <=28 dnů před první dávkou ABBV-085.
  6. Klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
  7. Účastník má v anamnéze závažné imunologické reakce na jakoukoli látku na bázi auristatinu a/nebo obsahující imunoglobulin G (IgG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A4 (ABBV-085)
ABBV-085 podáván ve 28denním cyklu a zapsán u MD Andersona
Lék: ABBV-085
Podává se jako intravenózní infuze ve 28denních dávkovacích cyklech.
Experimentální: Rameno A3 (ABBV-085)
ABBV-085 bude podáván v každém cyklu (28denní cykly).
Lék: ABBV-085
Podává se jako intravenózní infuze ve 28denních dávkovacích cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální eliminační poločas ABBV-085.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-085.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody.
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC(0-t) ABBV-085.
Časové okno: Až 24 měsíců
AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky ABBV-085 do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počátečního CR nebo PR účastníka do doby progrese onemocnění.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABBV-085

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit