進行性固形腫瘍の被験者における抗体薬物複合体であるABBV-085
2019年4月4日 更新者：AbbVie
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした、抗体薬物複合体である ABBV-085 の多施設第 1 相非盲検用量漸増試験
これは、ABBV-085 の安全性と薬物動態を評価し、進行性固形腫瘍の被験者における第 2 相の推奨用量（単剤療法または標準療法との併用）を決定するために設計された非盲検の用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
- Scottsdale Healthcare /ID# 151349
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 148586
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 148579
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 151348
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 150786
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 148576
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System /ID# 148652
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
-
Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
- Gustave Roussy /ID# 150300
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的切除またはその他の承認された治療オプションに適していない進行した固形腫瘍の参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
参加者は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を持っているか、腫瘍抗原の評価によって評価可能な疾患を持っている必要があります。
-評価不能または測定不能な癌の参加者は、腫瘍抗原の増加が確認されている場合に適格です >= 2 x 正常の上限 (ULN)。
- すべての参加者は、アーカイブされた診断用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を提供し、研究生検に同意する必要があります。
- -参加者は十分な骨髄、腎臓、肝臓、心臓の機能を持っています。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は、ABBV-085の初回投与前の21日以内に抗がん療法または治験療法を受けています。
- 中枢神経系 (CNS) への制御不能な転移。 脳転移のある参加者は、決定的な治療後少なくとも4週間臨床的および放射線学的に安定した疾患を示し、ABBV-085の初回投与前に少なくとも4週間ステロイドを使用していない場合に適格です。
- 未解決の有害事象 >= 脱毛症を除く、以前の抗がん療法によるグレード 2。
- -参加者は溶血が進行中です。
- -ABBV-085の初回投与前28日以内の大手術。
- -臨床的に重要な制御されていない状態。
- -参加者は、オーリスタチンベースおよび/または免疫グロブリンG（IgG）を含む薬剤に対する主要な免疫反応の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A4 (ABBV-085)
ABBV-085 を 28 日周期で投与し、MD アンダーソンに登録
|
28 日間の投与サイクルで静脈内注入として投与されます。
|
|
実験的：アーム A3 (ABBV-085)
ABBV-085 は、すべてのサイクル (28 日サイクル) で投与されます。
|
28 日間の投与サイクルで静脈内注入として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABBV-085 の終末消失半減期。
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
ABBV-085 の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
|
各訪問ですべての有害事象を収集します。
|
24ヶ月まで
|
|
時間ゼロから ABBV-085 の最後の測定可能な濃度 AUC(0-t) までの曲線下面積 (AUC)。
時間枠：最大 24 か月
|
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度曲線下の面積。
|
最大 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
PFS は、ABBV-085 の初回投与日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
全奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
|
DOR は、参加者の最初の CR または PR から疾患の進行までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-394
- 2015-001645-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
ABBV-085の臨床試験
-
Biocad完了
-
AbbVie終了しました嚢胞性線維症 (CF)アメリカ, オーストラリア, ベルギー, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, スロバキア
-
AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
-
AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ