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ABBV-085, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. April 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ABBV-085, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-085 und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (als Monotherapie oder in Kombination mit Standardtherapien) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor, der einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen nicht zugänglich ist.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

  3. Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder eine durch Bewertung von Tumorantigenen auswertbare Erkrankung haben:

    - Teilnehmer mit nicht auswertbarem oder nicht messbarem Krebs sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen bestätigten Anstieg der Tumorantigene >=2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen.

  4. Alle Teilnehmer müssen zustimmen, archiviertes diagnostisches, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe und Studienbiopsien bereitzustellen.
  5. Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-085 eine Krebstherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten.
  2. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens 4 Wochen nach der endgültigen Therapie eine klinische und röntgenologische stabile Erkrankung aufweisen und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von ABBV-085 keine Steroide verwendet haben.
  3. Ungelöste unerwünschte Ereignisse >= Grad 2 aus einer vorherigen Krebstherapie, außer Alopezie.
  4. Der Teilnehmer hat eine anhaltende Hämolyse.
  5. Größere Operation innerhalb von <=28 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-085.
  6. Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en).
  7. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere immunologische Reaktionen auf Auristatin-basierte und / oder Immunglobulin G (IgG) enthaltende Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A4 (ABBV-085)
ABBV-085 wurde im 28-Tage-Zyklus verabreicht und bei MD Anderson aufgenommen
Arzneimittel: ABBV-085
Wird als intravenöse Infusion in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.
Experimental: Arm A3 (ABBV-085)
ABBV-085 wird in jedem Zyklus (28-Tage-Zyklen) verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-085
Wird als intravenöse Infusion in 28-tägigen Dosierungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Eliminationshalbwertszeit von ABBV-085.
Zeitfenster: BIS zu 24 Monaten
BIS zu 24 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-085.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch.
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration AUC(0-t) von ABBV-085.
Zeitfenster: 24 Monate gestiegen
AUC (0-t) = Fläche unter der Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
24 Monate gestiegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Gabe von ABBV-085 bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR des Teilnehmers bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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