Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABBV-085, конъюгат антитела с лекарственным средством, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

4 апреля 2019 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы ABBV-085, конъюгата антитела с лекарственным средством, у субъектов с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики ABBV-085 и определения рекомендуемой дозы фазы 2 (в виде монотерапии или в сочетании со стандартной терапией) у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Франция
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с развитой солидной опухолью, которая не поддается хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2.

  3. Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или заболевание, которое можно оценить путем оценки опухолевых антигенов:

    - Участники с раком, не поддающимся оценке или измерению, имеют право на участие, если у них подтверждено увеличение опухолевых антигенов >= 2 x верхняя граница нормы (ВГН).

  4. Все участники должны дать согласие на предоставление заархивированных диагностических фиксированных формалином парафиновых залитых (FFPE) опухолевых тканей и биопсий исследования.
  5. У участника адекватная функция костного мозга, почек, печени и сердца.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  1. Участник получил противораковую терапию или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до первой дозы ABBV-085.
  2. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что они демонстрируют клиническую и рентгенологическую стабильность заболевания в течение как минимум 4 недель после радикальной терапии и не использовали стероиды в течение как минимум 4 недель до первой дозы ABBV-085.
  3. Неразрешившиеся нежелательные явления >= степени 2 вследствие предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции.
  4. У участника продолжается гемолиз.
  5. Серьезная операция в течение <= 28 дней до первой дозы ABBV-085.
  6. Клинически значимое неконтролируемое состояние(я).
  7. У участника в анамнезе были серьезные иммунологические реакции на любой агент на основе ауристатина и/или иммуноглобулин G (IgG).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А4 (ABBV-085)
ABBV-085 вводили на 28-й день цикла и зачисляли в MD Anderson.
Лекарство: АББВ-085
Вводят в виде внутривенной инфузии с 28-дневным циклом дозирования.
Экспериментальный: Рука А3 (ABBV-085)
ABBV-085 будет вводиться в каждом цикле (28-дневные циклы).
Лекарство: АББВ-085
Вводят в виде внутривенной инфузии с 28-дневным циклом дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный период полувыведения ABBV-085.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-085.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении.
До 24 месяцев
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации AUC(0-t) ABBV-085.
Временное ограничение: До 24 месяцев
AUC (0-t) = площадь под кривой концентрации в сыворотке от нулевого времени (до введения дозы) до момента последней измеряемой концентрации.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы ABBV-085 до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется как время от первоначального CR или PR участника до времени прогрессирования заболевания.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АББВ-085

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться