이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ABBV-085, 항체 약물 접합체, 진행성 고형 종양 피험자 대상

2019년 4월 4일 업데이트: AbbVie

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 항체 약물 접합체 ABBV-085의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 ABBV-085의 안전성과 약동학을 평가하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 권장되는 2상 용량(단일 요법 또는 표준 요법과 병용 요법)을 결정하기 위해 고안된 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외과적 절제 또는 기타 승인된 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

  3. 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 종양 항원 평가로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

    - 평가할 수 없거나 측정할 수 없는 암이 있는 참가자는 종양 항원의 증가 >=2 x 정상 상한(ULN)이 확인된 경우 자격이 있습니다.

  4. 모든 참가자는 보관된 진단용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 및 연구 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  5. 참가자는 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능을 가지고 있습니다.
  6. 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 ABBV-085의 첫 투여 전 21일 이내에 항암 요법 또는 연구 요법을 받았습니다.
  2. 중추신경계(CNS)로의 조절되지 않는 전이. 뇌 전이가 있는 참가자는 최종 치료 후 최소 4주 동안 임상 및 방사선학적으로 안정적인 질병을 보였고 ABBV-085의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  3. 해결되지 않은 부작용 >= 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 등급 2.
  4. 참가자에게 지속적인 용혈이 있습니다.
  5. ABBV-085의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
  6. 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태.
  7. 참가자는 아우리스타틴 기반 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A4 (ABBV-085)
ABBV-085를 28일 주기로 투여하고 MD Anderson에 등록
의약품: ABBV-085
28일 투여 주기로 정맥 주사로 투여합니다.
실험적: 팔 A3 (ABBV-085)
ABBV-085는 매 주기(28일 주기)마다 투여됩니다.
의약품: ABBV-085
28일 투여 주기로 정맥 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-085의 종말 제거 반감기.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
ABBV-085의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
방문할 때마다 모든 부작용을 수집합니다.
최대 24개월
시간 0부터 ABBV-085의 마지막 측정 가능 농도 AUC(0-t)까지 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 최대 24개월
AUC(0-t) = 시간 0(투여 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도 곡선 아래 면적.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행생존(PFS)은 ABBV-085의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전체 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 참가자의 초기 CR 또는 PR에서 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

ABBV-085에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다