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ABBV-085, un coniugato farmaco anticorpale, in soggetti con tumori solidi avanzati

4 aprile 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, con aumento della dose di ABBV-085, un coniugato farmaco anticorpale, in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di aumento della dose in aperto progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-085 e determinare la dose raccomandata di fase 2 (come monoterapia o in combinazione con terapie standard) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con tumore solido avanzato che non è suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate.
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

  3. I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o una malattia valutabile mediante valutazione degli antigeni tumorali:

    - I partecipanti con cancro non valutabile o non misurabile sono idonei se hanno un aumento confermato degli antigeni tumorali>= 2 x limite superiore della norma (ULN).

  4. Tutti i partecipanti devono acconsentire a fornire tessuto tumorale diagnostico archiviato fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) e sulle biopsie dello studio.
  5. - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e cardiaca.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABBV-085.
  2. Metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che abbiano mostrato una malattia clinicamente e radiograficamente stabile per almeno 4 settimane dopo la terapia definitiva e non abbiano usato steroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose di ABBV-085.
  3. Eventi avversi irrisolti>= Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia.
  4. Il partecipante ha emolisi in corso.
  5. Chirurgia maggiore entro <= 28 giorni prima della prima dose di ABBV-085.
  6. Condizioni non controllate clinicamente significative.
  7. - Il partecipante ha una storia di reazione immunologica importante a qualsiasi agente contenente auristatina e / o immunoglobulina G (IgG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A4 (ABBV-085)
ABBV-085 somministrato al ciclo di 28 giorni e iscrizione a MD Anderson
Droga: ABBV-085
Somministrato come infusione endovenosa in cicli di dosaggio di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio A3 (ABBV-085)
ABBV-085 verrà somministrato ad ogni ciclo (cicli di 28 giorni).
Droga: ABBV-085
Somministrato come infusione endovenosa in cicli di dosaggio di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione terminale di ABBV-085.
Lasso di tempo: FINO a 24 mesi
FINO a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-085.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita.
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile AUC(0-t) di ABBV-085.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
AUC (0-t) = Area sotto la curva della concentrazione sierica dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la proporzione dei partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di ABBV-085 alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla CR o PR iniziale del partecipante al momento della progressione della malattia.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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