Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABBV-085, koniugat przeciwciało-lek, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ABBV-085, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABBV-085 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (w monoterapii lub w połączeniu ze standardowymi terapiami) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym, który nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  3. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub chorobę, którą można ocenić na podstawie oceny antygenów nowotworowych:

    - Uczestnicy z niemożliwym do oceny lub niemierzalnym rakiem kwalifikują się, jeśli mają potwierdzony wzrost antygenów nowotworowych >=2 x górna granica normy (ULN).

  4. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanej diagnostycznej tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) oraz biopsji badanych.
  5. Uczestnik ma prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w okresie 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-085.
  2. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po ostatecznej terapii i nie stosowali sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ABBV-085.
  3. Nierozwiązane zdarzenia niepożądane >= stopnia 2. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
  4. U uczestnika trwa hemoliza.
  5. Poważna operacja w ciągu <=28 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-085.
  6. Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y).
  7. U uczestnika wystąpiła w przeszłości poważna reakcja immunologiczna na jakikolwiek środek zawierający aurystatynę i/lub immunoglobulinę G (IgG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A4 (ABBV-085)
ABBV-085 podano w 28-dniowym cyklu i zarejestrowano w MD Anderson
Lek: ABBV-085
Podawany we wlewie dożylnym w 28-dniowych cyklach dawkowania.
Eksperymentalny: Ramię A3 (ABBV-085)
ABBV-085 będzie podawany w każdym cyklu (cykle 28-dniowe).
Lek: ABBV-085
Podawany we wlewie dożylnym w 28-dniowych cyklach dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie eliminacji ABBV-085.
Ramy czasowe: DO 24 miesięcy
DO 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-085 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty.
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-t) ABBV-085.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUC (0-t) = pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki ABBV-085 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowego CR lub PR uczestnika do czasu progresji choroby.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ABBV-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj