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ABBV-085, un conjugado de fármaco y anticuerpo, en sujetos con tumores sólidos avanzados

4 de abril de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1, abierto, de aumento de dosis de ABBV-085, un conjugado de anticuerpo y fármaco, en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ABBV-085 y determinar la dosis de Fase 2 recomendada (como monoterapia o en combinación con terapias estándar) en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584
  • Francia
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con tumor sólido avanzado que no es susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas.
  2. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

  3. Los participantes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o una enfermedad evaluable mediante la evaluación de antígenos tumorales:

    - Los participantes con cáncer no evaluable o no medible son elegibles si tienen un aumento confirmado en los antígenos tumorales >=2 veces el límite superior normal (LSN).

  4. Todos los participantes deben dar su consentimiento para proporcionar tejido tumoral fijado en formalina incluido en parafina (FFPE) de diagnóstico archivado y en biopsias del estudio.
  5. El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y cardíaca.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido terapia contra el cáncer o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 21 días antes de la primera dosis de ABBV-085.
  2. Metástasis no controladas al sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que hayan mostrado enfermedad clínica y radiográficamente estable durante al menos 4 semanas después de la terapia definitiva y no hayan usado esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de ABBV-085.
  3. Eventos adversos no resueltos >= Grado 2 de terapia anticancerígena previa, excepto alopecia.
  4. El participante tiene hemólisis continua.
  5. Cirugía mayor dentro de <=28 días antes de la primera dosis de ABBV-085.
  6. Condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s).
  7. El participante tiene antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente basado en auristatina y/o que contenga inmunoglobulina G (IgG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A4 (ABBV-085)
ABBV-085 administrado en un ciclo de 28 días e inscripción en MD Anderson
Droga: ABBV-085
Administrado como una infusión intravenosa en ciclos de dosificación de 28 días.
Experimental: Brazo A3 (ABBV-085)
ABBV-085 se administrará en cada ciclo (ciclos de 28 días).
Droga: ABBV-085
Administrado como una infusión intravenosa en ciclos de dosificación de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación terminal de ABBV-085.
Periodo de tiempo: HASTA 24 meses
HASTA 24 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-085.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Recopile todos los eventos adversos en cada visita.
Hasta 24 meses
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible AUC(0-t) de ABBV-085.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
AUC (0-t) = Área bajo la curva de concentración sérica desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de ABBV-085 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la RC o PR inicial del participante hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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