Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABBV-085, vasta-ainelääkekonjugaatti, potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, vaihe 1, avoin, annos-eskalaatiotutkimus ABBV-085:stä, vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABBV-085:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (monoterapiana tai yhdistettynä standardihoitoihin) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150799
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz /ID# 148564
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 146039
  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy /ID# 150300
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 148582
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 151349
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148586
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 148581
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 148579
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 143782
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 151348
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 150786
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 148200
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 148583
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 148576
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 148652
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 148580
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 147681
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 141715
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 148584

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muihin hyväksyttyihin hoitovaihtoehtoihin.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.

  3. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tai sairaus, joka voidaan arvioida kasvainantigeenien arvioinnin perusteella:

    - Osallistujat, joilla on ei- arvioitava tai mitattavissa oleva syöpä, ovat kelpoisia, jos heillä on vahvistettu kasvainantigeenien lisääntyminen >=2 x normaalin yläraja (ULN).

  4. Kaikkien osallistujien on suostuttava toimittamaan arkistoitu diagnostinen formaliinilla kiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainkudos ja tutkimusbiopsiat.
  5. Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut syöpähoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä ABBV-085-annosta.
  2. Hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS). Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos heillä on kliininen ja radiologisesti stabiili sairaus vähintään 4 viikon ajan lopullisen hoidon jälkeen eivätkä he ole käyttäneet steroideja vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä ABBV-085-annosta.
  3. Ratkaisemattomat haittatapahtumat >= aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.
  4. Osallistujalla on meneillään hemolyysi.
  5. Suuri leikkaus <=28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-085-annosta.
  6. Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus.
  7. Osallistujalla on ollut vakavia immunologisia reaktioita mille tahansa auristatiinipohjaiselle ja/tai immunoglobuliini G:tä (IgG) sisältävälle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A4 (ABBV-085)
ABBV-085 annettiin 28 päivän jaksolla ja ilmoittautuminen MD Andersonille
Lääke: ABBV-085
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.
Kokeellinen: Varsi A3 (ABBV-085)
ABBV-085:tä annetaan jokaisessa syklissä (28 päivän jaksot).
Lääke: ABBV-085
Annetaan suonensisäisenä infuusiona 28 päivän annostelujaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-085:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
ABBV-085:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä.
Jopa 24 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ABBV-085:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC(0-t).
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
AUC (0-t) = Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan.
Yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä ABBV-085-annospäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-394
  • 2015-001645-84 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABBV-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa