Effekter av prebiotika på GLP-1 ved type 2-diabetes
15. september 2020 oppdatert av: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital
Målet med studien er å sammenligne effekten av prebiotika versus placebo på blodkonsentrasjoner av glukagonlignende peptid-1 hos personer med diabetes type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi så på 6 ukers tilskudd med en prebiotisk fiberblanding av inulin og FOS.
Cross over design sammenlignet med maltodekstrin som placebo.
Ytterligere utfallsmål: blodsukker, insulin, GLP-2, ghrelin, PYY og leptin etter en standardisert blandet måltidstest.
Målte også endringer i mikrobiotasammensetning og SCFA i feces før og etter intervensjon/placeboperioder, og subjektive mål på appetitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2
- BMI 18,5 - 40
- Ikke medisinert med insulin, GLP-1-analoger eller DPP4-hemmere
- Moderat inntak av alkohol
- Ikke overdreven trening
- Mindre enn 3 kg vektendring de siste to månedene
- Inntak av mindre enn 30 g kostfiber per dag
Ekskluderingskriterier:
- IBD
- IBS
- Cøliaki
- Har brukt antibiotika de siste to månedene
- Har brukt kosttilskudd med prebiotika eller probiotika de siste to månedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Prebiotiske fibre: Oligofruktose og inulin
|
|
|
Placebo komparator: Arm B
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma GLP-1 som svar på standardisert testmåltid før og etter seks uker med inntak av prebiotiske fibre eller placebo
Tidsramme: seks uker
|
Endringene i GLP-1-respons på enten prebiotiske fibre eller placebo vil bli sammenlignet på en cross-over-måte der deltakerne er sine egne kontroller.
Mellom intervensjonsperiodene vil det være en utvaskingsperiode på 4 uker.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Birkeland E, Gharagozlian S, Gulseth HL, Birkeland KI, Hartmann B, Holst JJ, Holst R, Aas AM. Effects of prebiotics on postprandial GLP-1, GLP-2 and glucose regulation in patients with type 2 diabetes: A randomised, double-blind, placebo-controlled crossover trial. Diabet Med. 2021 Oct;38(10):e14657. doi: 10.1111/dme.14657. Epub 2021 Aug 7.
- Birkeland E, Gharagozlian S, Birkeland KI, Valeur J, Mage I, Rud I, Aas AM. Prebiotic effect of inulin-type fructans on faecal microbiota and short-chain fatty acids in type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3325-3338. doi: 10.1007/s00394-020-02282-5. Epub 2020 May 21. Erratum In: Eur J Nutr. 2020 Jul 6;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1180 REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .