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Effetti dei prebiotici sul GLP-1 nel diabete di tipo 2

15 settembre 2020 aggiornato da: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dei prebiotici rispetto al placebo sulle concentrazioni ematiche di peptide-1 simile al glucagone in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato l'integrazione di 6 settimane con un mix di fibre prebiotiche di inulina e FOS. Cross over design rispetto alla maltodestrina come placebo. Ulteriori misure di esito: glicemia, insulina, GLP-2, grelina, PYY e leptina dopo un test di pasto misto standardizzato. Ha anche misurato i cambiamenti nella composizione del microbiota e gli SCFA nelle feci prima e dopo i periodi di intervento/placebo e misure soggettive dell'appetito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • IMC 18,5 - 40
  • Non medicato con insulina, analoghi del GLP-1 o inibitori della DPP4
  • Assunzione moderata di alcol
  • Esercizio non eccessivo
  • Cambiamento di peso inferiore a 3 kg negli ultimi due mesi
  • Assunzione di meno di 30 g di fibra alimentare al giorno

Criteri di esclusione:

  • IBD
  • IBS
  • Celiachia
  • Hanno usato antibiotici negli ultimi due mesi
  • Ho usato integratori con prebiotici o probiotici negli ultimi due mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Fibre prebiotiche: oligofruttosio e inulina
Integratore alimentare: Fibre prebiotiche: oligofruttosio e inulina
Comparatore placebo: Braccio B
Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del GLP-1 plasmatico in risposta al pasto di prova standardizzato prima e dopo sei settimane di ingestione di fibre prebiotiche o placebo
Lasso di tempo: sei settimane
I cambiamenti nella risposta del GLP-1 alle fibre prebiotiche o al placebo saranno confrontati in modo incrociato in cui i partecipanti sono i propri controlli. Tra i periodi di intervento ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
Norwegian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1180 REK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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