- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574221
A Pilot Study to Evaluate a Molecular Method for Plaque
4. oktober 2017 oppdatert av: Procter and Gamble
A Pilot Study to Evaluate the Sensitivity of a Novel Molecular Method for Plaque Toxicity
This study is to evaluate the sensitivity of the molecular method and its ability to split a stannous fluoride toothpaste versus a negative control.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
In order to be included in the study, each subject must:
- Provide written informed consent to participate in the study;
- Be 18 years of age or older;
- Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the course of this study;
- Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
- Agree to maintain their current oral hygiene routine between the Screening and Baseline Visit and not to add/change their oral care products during this time;
- Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment periods (after the Baseline Visit), including but not limited to the use of products such as floss or whitening products;
- Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
- Must have at least 16 natural teeth;
- Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study;
- Agree to refrain from all oral hygiene for at least 12 hours prior to each visit;
- Agree to refrain from eating, chewing gum, drinking and using tobacco for 4 hours prior to each visit;
- Have at least 20 bleeding sites (sites with a score of 1 or 2 on the GBI index);
- Have minimum 3 sampling sites with bleeding and pocket depth ≥3mm but not deeper than 4mm;
- Have minimum 3 sampling sites without bleeding and with pocket depth ≤2mm.
Exclusion Criteria:
Subjects are excluded from study participation where there is evidence of:
- Have had a dental prophylaxis within 2 weeks of plaque sampling visits;
- Have taken antibiotics or used anti-gingivitis / anti-bacterial oral care products such as chlorhexidine or Listerine within 2 weeks of plaque sampling visits;
- Have rampant caries, open or untreated caries, or advanced periodontitis requiring prompt treatment;
- Need an antibiotic prophylaxis prior to dental visits;
- A history of hypersensitivity to oral care products containing stannous fluoride;
- A history of hypersensitivity to dyes (from products containing food dyes);
- Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study; or
- Are pregnant (Self-reported) or lactating.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stannous fluoride toothpaste
brush twice a day for 8 weeks
|
0,454 % tinn(II)fluorid-tannkrem
|
Sham-komparator: cavity protection toothpaste
brush twice a day for 8 weeks
|
0,243% natriumfluorid tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plakettscore
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
plakettscore
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
poengsum for tannkjøttbetennelse
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
gingivitis score
Tidsramme: week 8
|
week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tinn-fluor tannkrem
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført