Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsosteogen terapi ved etablert osteoporose

20. januar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien er designet for å avgjøre om kombinasjon av parathyroid (PTH 1-34) med fluorid (MFPSR) terapi i et syklisk behandlingsregime vil: (1) gi en større økning i bentetthet i ryggraden enn det som ville blitt produsert ved hver behandling alene; (2) forhindre motstanden (dvs. redusert bendannelse og ingen ytterligere økning i bentetthet) som observeres innen 18-24 måneder etter PTH-terapi; (3) eliminere kalsiummangel og osteomalaci som kan oppstå med fluor; (4) forhindre for høyt innhold av benfluorid; og (5) resultere i en økning i bentetthet som opprettholdes etter at behandlingen er avbrutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-årig, enkeltsenter, åpen, aktiv kontrollert, randomisert studie av omtrent 99 postmenopausale kvinner med osteoporose i ryggraden eller lårhalsen. Pasienter vil bli tildelt 1 av 3 grupper: 1) PTH 1-34; 2) Fluorid; 3) PTH og fluor. Behandlingsperioden er 3 år med 3-måneders terapisykluser. PTH vil bli administrert subkutant ved injeksjon 600 enheter daglig i 28 dager den første måneden av hver 3-måneders syklus. Fluor vil bli administrert oralt en 76 mg tablett to ganger daglig (som gir 20 mg fluor/dag), i løpet av de siste 2 månedene av hver syklus. Kalsium vil bli gitt 800 mg/dag i løpet av måned 1 og 1500-2000 mg i månedene 2 og 3 i hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Jerry L. Pettis Memorial Veterans Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kvinne, i alderen 60-80,
  • Postmenopausal mer enn eller lik 5 år,
  • BMD -2,5 til -4,0 ved lumbal ryggrad eller lårhals og ett standardavvik under gjennomsnittet for unge voksne på det andre stedet, eller -2,0 med brudd.
  • Vertebral fraktur 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 vertebralt brudd i korsryggen eller mer enn 4 brudd i T-L ryggraden.
  • Vekt mindre enn 45 kg eller mer enn 80 kg, eller mer enn 25 % over ideell kroppsvekt.
  • Tilstede hjertesykdom.
  • Sykdommer eller tilstander som er kjent for å påvirke benmetabolismen.
  • Behandlinger med legemidler som påvirker benmetabolismen innen 6 måneder.
  • Fluor eller biofosfonater når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Studiet fullført

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. desember 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-022-98S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på PTH 1-34

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere