Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ avbildning ved hjertetransthyretin-amyloidose (I-CARE)

16. mars 2023 oppdatert av: Marc Dweck, University of Edinburgh

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), er en hjertemuskelsykdom som hindrer hjertemuskelen i å fungere som den skal. Med en aldrende befolkning er det stadig mer vanlig, men ubehandlet, det har en dårlig prognose. Flere nye dyre behandlinger har blitt tilgjengelige, selv om vi ikke forstår nøyaktig hvordan de fungerer og hvorfor noen pasienter reagerer, og andre ikke. Utfordringen er å utvikle bedre metoder for å overvåke effekten av disse behandlingene, maksimere fordelene og kostnadseffektiviteten. I I-CARE har vi som mål å bringe en ny bildebehandlingsteknikk, kalt 18F-fluoride PET, til klinikken og dermed forbedre behandlingen av pasienter med ATTR-CM.

Hypoteser:

  1. En forsinket bildebehandlingsprotokoll og toppmoderne PET-bevegelseskorreksjon vil optimalisere 18F-fluoridavbildning i ATTR-CM og gi en klar terskel i myokardial TBR-verdier for diagnostisering av ATTR-CM.
  2. Optimalisert 18F-fluorid PET vil gi en kvantitativ markør for ATTR-CM-byrden som gjør det mulig å spore sykdomsprogresjon og behandlingsrespons.
  3. Myokard 18F-fluorid TBR-verdier vil redusere hos pasienter som responderer på tafamidis-behandling og øke i ikke-respondere og pasienter som ikke mottar terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at det er kalsiumavsetning i hjertemuskelen i ATTR-CM, men nøyaktig hvordan dette skjer er ikke helt forstått. Tafamidis, en ny medikamentell behandling, har vist forbedrede resultater for pasienter med ATTRCM ved å redusere sykehusinnleggelser og forbedre overlevelsen, men virkningsmekanismen til Tafamidis er heller ikke klart forstått ennå. 18F-Fluorid PET/CT gir muligheten til å studere dette fenomenet med kalsiumavsetning i ATTR-CM mer detaljert og studere og spore respons på den nye medikamentelle behandlingen. Dette vil også gi mulighet til å undersøke om tafamidisbehandling reduserer kalsiumavsetning i hjertemuskelen assosiert med ATTR-CM.

Vi har designet studien spesifikt for å besvare forskningsspørsmålene våre best mulig, samtidig som belastningen for pasientene holdes på et minimum.

Så vidt vi vet vil dette være den første menneskelige studien som bruker denne bildeteknikken for å vurdere og spore respons på den nye medikamentelle behandlingen i ATTR-CM. Vi håper at det vil gi stor innsikt i komplekse interaksjoner på spill, som kan drive frem utviklingen av nye terapeutiske strategier for pasienter med ATTR-CM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med hjertetransthyretin amyloid
  • Pasienter med kardial lettkjedeamyloid
  • Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av informert samtykke
  • Alder > 40 år for pasienter med ATTR eller AL hjerteamyloidose og alder >30 år for pasienter med HCM
  • ATTR hjerteamyloid i henhold til Expert Consensus Recommendations
  • AL amyloidose i henhold til Expert Consensus Recommendations
  • Hypertrofisk kardiomyopati i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale og ikke har blitt sterilisert) vil ikke bli registrert i studien.
  • Nyresvikt (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Pasienter med atrieflimmer og dårlig frekvenskontroll.
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Tidligere historie med kontrastallergi av bivirkninger (gadolinium)
  • Kontraindikasjoner for tafamidis-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arbeidspakke 1 - Optimalisering av 18F-fluorid PET i ATTR-CM
Optimaliser 18F-fluorid PET-avbildning av ATTR-CM med økte opptaksverdier for myokardvev til bakgrunn (TBR) for å gi en toppmoderne bildebehandlingsmodalitet for bruk i de andre arbeidspakkene. (n=15, ATTR-CM-fag)
Stråling: 18F-fluorid PET
Positronemisjonstomografi ved bruk av 18F-fluorid som sporstoff
Arbeidspakke 2 - Differensiering ATTR-CM fra fenokopier
Etabler den optimaliserte 18F-fluorid TBR-terskelen som best skiller ATTR-CM (n=100) fra fenokopier (personer med lettkjedeamyloidose, n=20 og personer med hypertrofisk kardiomyopati, n=20).
Stråling: 18F-fluorid PET
Positronemisjonstomografi ved bruk av 18F-fluorid som sporstoff
Arbeidspakke 3 - In vivo kalibrering av 18F-fluorid PET
In vivo-kalibrering av 18F-fluorid PET som en markør for myokardial ATTR-belastningen, kalibrering av optimaliserte TBR-verdier mot gjeldende avbildningsstandard ekstracellulært volum for hjertemagnetisk resonansavbildning. (Fager med ATTR-CM, n=100)
Stråling: 18F-fluorid PET
Positronemisjonstomografi ved bruk av 18F-fluorid som sporstoff
Arbeidspakke 4 - Sykdomsprogresjon og behandlingsrespons
Etablere evnen til 18F-fluorid PET til å spore sykdomsprogresjon og behandlingsrespons i ATTR-CM ved ett års oppfølging. (Fager med ATTR-CM, n=100)
Stråling: 18F-fluorid PET
Positronemisjonstomografi ved bruk av 18F-fluorid som sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBR-terskel
Tidsramme: 1,5 år
Vev til bakgrunnsforhold med god spesifisitet og sensitivitet for å differensiere forsøkspersoner med ATTR-CM fra forsøkspersoner med fenokopier.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TBR
Tidsramme: 2,5 år
Endring i TBR på 18F-fluorid PET/CT i løpet av ett års oppfølging.
2,5 år
Endring i hjerteindekser på CMR
Tidsramme: 2,5 år
Endring i hjerteindekser på magnetisk resonansavbildning, for eksempel venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
2,5 år
Endring i hjertebiomarkører
Tidsramme: 2,5 år
Endring i NT-ProBNP i løpet av ett års oppfølging.
2,5 år
Endring i kliniske tiltak
Tidsramme: 2,5 år
Endring i kliniske mål som 6-minutters gangtest
2,5 år
TBR-terskel
Tidsramme: 6 måneder
Spesifisitet og følsomhet for TBR-terskler ved forskjellige skannetidspunkter.
6 måneder
Endring i hjertebiomarkører
Tidsramme: 2,5 år
Endring i hjerte-høysensitiv troponin I i løpet av 1 års oppfølging
2,5 år
Endring i kliniske tiltak
Tidsramme: 2,5 år
Endring i KCCQ-score i løpet av 1 års oppfølging
2,5 år
Endring i hjerteindekser på CMR
Tidsramme: 2,5 år
endring i venstre ventrikkelmasse ved 1 års oppfølging
2,5 år
Endring i hjerteindekser på CMR
Tidsramme: 2,5 år
endring i ekstracellulært volum ved 1 års oppfølging
2,5 år
Endring i hjerteindekser på CMR
Tidsramme: 2,5 år
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning ved 1 års oppfølging
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation
Netherlands Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dweck, MD PhD, Centre of Cardiovascular Science
  • Hovedetterforsker: Fabien Siepen, MD PhD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000469
  • 2020-003350-72 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for publisering av resultatene i et fagfellevurdert manuskript, vil minimumsdatasettet som ligger til grunn for funnene gjøres offentlig tilgjengelig, enten som en del av innsendingen eller gjennom et stabilt offentlig arkiv som EASY (DANS), DataverseNL eller Zenodo. "Minimale datasett" består av datasettet som brukes for å nå konklusjonene trukket i manuskriptet med relaterte metadata og metoder, og eventuelle tilleggsdata som kreves for å gjenskape de rapporterte studiefunnene i sin helhet, inkludert verdiene bak middelene, standardavvik , og andre målinger som er rapportert, verdiene som ble brukt til å bygge grafer, og punktene hentet fra bilder for analyse. For å få tilgang til hele datasettet, må et forskningsforslag og en analyseplan sendes inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATTR-CM

Kliniske studier på 18F-fluorid PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere