Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av OXi4503 som enkeltmiddel og kombinasjon med Cytarabin m/påfølgende Ph 2-kohorter for AML og MDS (AML)

1. juni 2018 oppdatert av: Mateon Therapeutics

Ph 1b doseeskaleringsstudie av OXi4503 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Cytarabin med påfølgende fase 2-kohorter for forsøkspersoner med tilbakefall/refraktær akutt AML og MDS

Fase 1 vil undersøke maksimal tolerert dose av OXi4503 som enkeltmiddel og i kombinasjon med middels dose cytarabin hos personer med residiverende/refraktær AML eller MDS.

Fase 2 vil undersøke total responsrate for OXi4503 i kombinasjon med middels dose cytarabin hos 1) personer med MDS etter svikt hos 1 tidligere hypometylerende middel (arm A) og 2) personer med residiverende og refraktær AML etter behandlingssvikt på opptil 1 tidligere. kjemoterapiregime (arm B).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 doseeskaleringskomponent vil vurdere sikkerheten, PK/PD og foreløpig effekt av OXi4503 som enkeltmiddel hos personer med residiverende/refraktær AML og MDS, og sikkerheten og PK/PD for kombinasjonen av OXi4503 med middels dose cytarabin i fag med AML/MDS.

Fase 2 vil vurdere den foreløpige effekten av kombinasjonen OXi4503+cytarabin i 2 kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Watts, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke
  2. ≥ 18 år

  3. Fase 1 (doseeskalering) personer må ha enten:

    • AML som ikke har oppnådd fullstendig remisjon eller morfologisk fullstendig remisjon eller
    • MDS - Marrow blasts må være > 5 % og sykdom mislyktes minst 1 tidligere hypometyleringsmiddel
  4. Fase 2 (ekspansjon) personer må ha enten MDS eller tilbakefall/refraktær AML
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  6. Total bilirubin ≤ 2
  7. Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  8. Serumkreatinin < 2,5 ganger ULN
  9. Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold og (PTT) i normalområdet ± 25 %
  10. Kvinner i fertil alder
  11. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke lege-godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi
  2. Absolutt myeloblastantall i perifert blod er større enn 20 000/mm3
  3. Ukontrollert hypertensjon
  4. Historie med medfødt lang QT-syndrom eller torsades de pointes
  5. Patologisk bradykardi eller hjerteblokk
  6. Forlenget baseline QTc
  7. Historien om ventrikulær arytmi
  8. Hjerteinfarkt og/eller ny ST-høyde
  9. Enhver historie med hemorragisk slag
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  11. Større hemoragisk hendelse innen 28 dager
  12. Suggestiv involvering av sentralnervesystemet med leukemi
  13. Ethvert åpent sår
  14. Gravide og ammende er ekskludert
  15. Behandling med hvilken som helst kreftbehandling
  16. Behandling med kolkisin er utelukket.
  17. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 AML
OXi4503 ved MTD pluss cytarabin 1g/m2/dag
Legemiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av OXi4503 + cytarabin hos personer med AML
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Legemiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Eksperimentell: Fase 2 MDS
OXi4503 ved MTD pluss cytarabin 1g/m2/dag
Legemiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av OXi4503 + cytarabin hos personer med AML
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Legemiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabin
Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av OXi4503 + cytarabin hos personer med MDS
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Eksperimentell: OXi4503 doseøkning
MTD for OXi4503 vil bli bestemt
Legemiddel: Fase 1 - OXi4503
Bestemmelse av MTD for OXi4503
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Eksperimentell: OXi4503 + cytarabin doseøkning
MTD for kombinasjonen av OXi4503 + cytarbin vil bli bestemt
Legemiddel: Fase 1 - OXi4503 + cytarabin
Bestemmelse av MTD for kombinasjonen av OXi4503 + cytarabin
Andre navn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b:MTD av OXi4503 som enkeltmiddel og i kombinasjon med middels dose cytarabin hos personer med residiverende/refraktær AML eller MDS
Tidsramme: 1 år
1 år
Fase 2: Samlet responsrate av OXi4503 i kombinasjon med middels dose cytarabin hos personer med MDS etter svikt av 1 tidligere hypometyleringsmiddel (arm A), og personer med residiverende og refraktær AML etter behandlingssvikt på opp
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OX1222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere