Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van OXi4503 als single agent en combinatie met cytarabine met daaropvolgende Ph 2-cohorten voor AML en MDS (AML)

1 juni 2018 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Ph 1b-dosisescalatieonderzoek van OXi4503 als enkelvoudig middel en in combinatie met cytarabine met daaropvolgende fase 2-cohorten voor proefpersonen met recidiverende/refractaire acute AML en MDS

Fase 1 zal de maximaal getolereerde dosis van OXi4503 onderzoeken als monotherapie en in combinatie met cytarabine met een gemiddelde dosis bij patiënten met recidiverende/refractaire AML of MDS.

Fase 2 zal het algehele responspercentage van OXi4503 in combinatie met cytarabine met gemiddelde dosis onderzoeken bij 1) proefpersonen met MDS na falen van 1 eerder hypomethylerend middel (arm A) en 2) proefpersonen met recidiverende en refractaire AML na falen van de behandeling van maximaal 1 eerdere chemotherapieregime (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1-dosisescalatiecomponent zal de veiligheid, PK/PD en voorlopige werkzaamheid van OXi4503 als monotherapie beoordelen bij proefpersonen met recidiverende/refractaire AML en MDS, en de veiligheid en PK/PD van de combinatie van OXi4503 met intermediaire dosis cytarabine bij proefpersonen met AML/MDS.

Fase 2 zal de voorlopige werkzaamheid van de combinatie OXi4503+cytarabine in 2 cohorten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Watts, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven
  2. ≥ 18 jaar

  3. Fase 1 (dosisescalatie) proefpersonen moeten:

    • AML die geen volledige remissie of morfologische volledige remissie heeft bereikt of
    • MDS - Beenmergblasten moeten > 5% zijn en de ziekte heeft gefaald ten minste 1 eerder hypomethylerend middel
  4. Fase 2-proefpersonen (uitbreiding) moeten MDS of recidiverende/refractaire AML hebben
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0, 1 of 2
  6. Totaal bilirubine ≤ 2
  7. Serumwaarden van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  8. Serumcreatinine < 2,5 keer ULN
  9. Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio en (PTT) in normaal bereik ± 25%
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  11. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie
  2. Absoluut aantal myeloblasten in perifeer bloed hoger dan 20.000/mm3
  3. Ongecontroleerde hypertensie
  4. Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of torsades de pointes
  5. Pathologische bradycardie of hartblok
  6. Verlengde baseline QTc
  7. Geschiedenis van ventriculaire aritmie
  8. Myocardinfarct en/of nieuwe ST-elevatie
  9. Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
  10. Symptomatisch congestief hartfalen
  11. Ernstige hemorragische gebeurtenis binnen 28 dagen
  12. Suggestieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij leukemie
  13. Elke open wond
  14. Zwangere en zogende proefpersonen zijn uitgesloten
  15. Behandeling met elke antikankertherapie
  16. Behandeling met colchicine is uitgesloten.
  17. Psychische stoornissen die de toestemming zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 AML
OXi4503 bij MTD plus cytarabine 1g/m2/dag
Geneesmiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabine
Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van OXi4503 + cytarabine bij proefpersonen met AML
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat
Geneesmiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabine
Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van OXi4503 + cytarabine bij proefpersonen met MDS
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat
Experimenteel: Fase 2 MDS
OXi4503 bij MTD plus cytarabine 1g/m2/dag
Geneesmiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabine
Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van OXi4503 + cytarabine bij proefpersonen met AML
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat
Geneesmiddel: Fase 2 - OXi4503 + cytarabine
Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van OXi4503 + cytarabine bij proefpersonen met MDS
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat
Experimenteel: OXi4503 dosisescalatie
MTD voor OXi4503 wordt bepaald
Geneesmiddel: Fase 1 - OXi4503
Bepaling van MTD van OXi4503
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat
Experimenteel: OXi4503 + dosisverhoging cytarabine
MTD van de combinatie van OXi4503 + cytarbine wordt bepaald
Geneesmiddel: Fase 1 - OXi4503 + cytarabine
Bepaling van MTD van de combinatie van OXi4503 + cytarabine
Andere namen:
  • CA1P
  • combretastatine A1-difosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1b: MTD van OXi4503 als enkelvoudig middel en in combinatie met cytarabine met gemiddelde dosis bij proefpersonen met recidiverende/refractaire AML of MDS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Fase 2: Algeheel responspercentage van OXi4503 in combinatie met middelmatige dosis cytarabine bij proefpersonen met MDS nadat 1 eerder hypomethylerend middel (arm A) had gefaald, en proefpersonen met recidiverende en refractaire AML na falen van de behandeling van maximaal
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX1222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren