Aumento della dose di OXi4503 come agente singolo e combinazione con citarabina con successive coorti Ph 2 per AML e MDS (AML)
1 giugno 2018 aggiornato da: Mateon Therapeutics
Ph 1b Dose Escalation Studio di OXi4503 come agente singolo e in combinazione con citarabina con successive coorti di fase 2 per soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria e MDS
La fase 1 esaminerà la dose massima tollerata di OXi4503 come agente singolo e in combinazione con citarabina a dose intermedia in soggetti con LMA o MDS recidivante/refrattaria.
La fase 2 esaminerà il tasso di risposta globale di OXi4503 in combinazione con citarabina a dose intermedia in 1) soggetti con MDS dopo il fallimento di 1 precedente agente ipometilante (braccio A) e 2) soggetti con LMA recidivante e refrattaria dopo il fallimento del trattamento fino a 1 precedente regime chemioterapico (Braccio B).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La componente di aumento della dose di fase 1 valuterà la sicurezza, PK/PD e l'efficacia preliminare di OXi4503 come agente singolo in soggetti con AML e MDS recidivanti/refrattarie e la sicurezza e PK/PD della combinazione di OXi4503 con citarabina a dose intermedia nei soggetti con AML/MDS.
La fase 2 valuterà l'efficacia preliminare della combinazione OXi4503+citarabina in 2 coorti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
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Contatto:
- Christina Cline, RN
- Numero di telefono: 352-273-6840
- Email: clcline@ufl.edu
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Investigatore principale:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Justin Watts, MD
-
Contatto:
- Yvonne Dinh
- Numero di telefono: 305-243-9899
- Email: y.dinh@med.miami.edu
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Contatto:
- Michelle Cairns, MA
- Numero di telefono: 913-945-7547
- Email: mcairns3@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- ≥ 18 anni di età
I soggetti della fase 1 (aumento della dose) devono avere:
- AML che non è riuscita a raggiungere la remissione completa o la remissione completa morfologica o
- MDS - I blasti midollari devono essere > 5% e la malattia ha fallito almeno 1 precedente agente ipometilante
- I soggetti di fase 2 (espansione) devono avere SMD o AML recidivante/refrattaria
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Bilirubina totale ≤ 2
- Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina sierica < 2,5 volte ULN
- Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato e (PTT) nel range normale ± 25%
- Donne in età fertile
- I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta
- Conta assoluta dei mieloblasti nel sangue periferico superiore a 20.000/mm3
- Ipertensione incontrollata
- Storia di sindrome del QT lungo congenita o torsioni di punta
- Bradicardia patologica o blocco cardiaco
- QTc basale prolungato
- Storia dell'aritmia ventricolare
- Infarto del miocardio e/o nuovo sopraslivellamento del tratto ST
- Qualsiasi storia di ictus emorragico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Evento emorragico maggiore entro 28 giorni
- Suggestivo coinvolgimento del sistema nervoso centrale con leucemia
- Qualsiasi ferita aperta
- Sono esclusi i soggetti in gravidanza e in allattamento
- Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale
- Il trattamento con colchicina è escluso.
- Disturbi psichiatrici che interferirebbero con il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antiriciclaggio Fase 2
OXi4503 a MTD più citarabina 1 g/m2/giorno
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Sicurezza ed efficacia della combinazione di OXi4503 + citarabina in soggetti con AML
Altri nomi:
Sicurezza ed efficacia della combinazione di OXi4503 + citarabina in soggetti con MDS
Altri nomi:
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Sperimentale: MDS di fase 2
OXi4503 a MTD più citarabina 1 g/m2/giorno
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Sicurezza ed efficacia della combinazione di OXi4503 + citarabina in soggetti con AML
Altri nomi:
Sicurezza ed efficacia della combinazione di OXi4503 + citarabina in soggetti con MDS
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento della dose di OXi4503
Sarà determinato il MTD per OXi4503
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Determinazione della MTD di OXi4503
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento della dose di OXi4503 + citarabina
Sarà determinata la MTD della combinazione di OXi4503 + citarbina
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Determinazione della MTD della combinazione di OXi4503 + citarabina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase 1b: MTD di OXi4503 come agente singolo e in combinazione con citarabina a dose intermedia in soggetti con LMA o MDS recidivante/refrattaria
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fase 2: tasso di risposta globale di OXi4503 in combinazione con citarabina a dose intermedia in soggetti con sindrome mielodisplastica dopo fallimento di 1 precedente agente ipometilante (braccio A) e soggetti con LMA recidivante e refrattaria dopo fallimento del trattamento fino a
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Leucemia
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Citarabina
- Combretastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OX1222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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