Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av OXi4503 som singelmedel och kombination med Cytarabin med efterföljande Ph 2-kohorter för AML och MDS (AML)

1 juni 2018 uppdaterad av: Mateon Therapeutics

Ph 1b Doseskaleringsstudie av OXi4503 som enstaka medel och i kombination med Cytarabin med efterföljande fas 2-kohorter för försökspersoner med återfall/refraktär akut AML och MDS

Fas 1 kommer att undersöka maximal tolererad dos av OXi4503 som ett enda medel och i kombination med mellandos cytarabin hos patienter med återfall/refraktär AML eller MDS.

Fas 2 kommer att undersöka den totala svarsfrekvensen för OXi4503 i kombination med mellandos cytarabin hos 1) patienter med MDS efter misslyckande av 1 tidigare hypometylerande medel (arm A) och 2) patienter med återfall och refraktär AML efter behandlingssvikt upp till 1 tidigare kemoterapiregim (arm B).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 dosökningskomponent kommer att bedöma säkerheten, farmakokinetik/PD och preliminär effekt av OXi4503 som enstaka medel hos patienter med återfall/refraktär AML och MDS, och säkerheten och farmakokinetik/PD för kombinationen av OXi4503 med mellandos cytarabin i ämnen med AML/MDS.

Fas 2 kommer att utvärdera den preliminära effekten av kombinationen OXi4503+cytarabin i 2 kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rachel Couchenour
  • Telefonnummer: 650-635-7000

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke
  2. ≥ 18 år

  3. Fas 1 (dosupptrappning) försökspersoner måste ha antingen:

    • AML som har misslyckats med att uppnå fullständig remission eller morfologisk fullständig remission eller
    • MDS - Märgsprängningar måste vara > 5 % och sjukdomen misslyckats med minst 1 tidigare hypometyleringsmedel
  4. Fas 2 (expansion) försökspersoner måste ha antingen MDS eller återfall/refraktär AML
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2
  6. Totalt bilirubin ≤ 2
  7. Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  8. Serumkreatinin < 2,5 gånger ULN
  9. Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande och (PTT) inom normalområdet ± 25 %
  10. Kvinnor i fertil ålder
  11. Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda läkare godkända preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi
  2. Absolut perifert blod myeloblastantal större än 20 000/mm3
  3. Okontrollerad hypertoni
  4. Historik med medfött långt QT-syndrom eller torsades de pointes
  5. Patologisk bradykardi eller hjärtblock
  6. Förlängd baslinje QTc
  7. Historien om ventrikulär arytmi
  8. Hjärtinfarkt och/eller ny ST-höjning
  9. Någon historia av hemorragisk stroke
  10. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  11. Stor blödningshändelse inom 28 dagar
  12. Suggestiv inblandning i centrala nervsystemet med leukemi
  13. Alla öppna sår
  14. Gravida och ammande försökspersoner är undantagna
  15. Behandling med någon anticancerterapi
  16. Behandling med kolchicin är utesluten.
  17. Psykiatriska störningar som skulle störa samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 AML
OXi4503 vid MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Läkemedel: Fas 2 - OXi4503 + cytarabin
Säkerhet och effekt av kombinationen av OXi4503 + cytarabin hos patienter med AML
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Läkemedel: Fas 2 - OXi4503 + cytarabin
Säkerhet och effekt av kombinationen av OXi4503 + cytarabin hos patienter med MDS
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Experimentell: Fas 2 MDS
OXi4503 vid MTD plus cytarabin 1g/m2/dag
Läkemedel: Fas 2 - OXi4503 + cytarabin
Säkerhet och effekt av kombinationen av OXi4503 + cytarabin hos patienter med AML
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Läkemedel: Fas 2 - OXi4503 + cytarabin
Säkerhet och effekt av kombinationen av OXi4503 + cytarabin hos patienter med MDS
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Experimentell: OXi4503 dosökning
MTD för OXi4503 kommer att fastställas
Läkemedel: Fas 1 - OXi4503
Bestämning av MTD för OXi4503
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat
Experimentell: OXi4503 + cytarabin dosökning
MTD för kombinationen av OXi4503 + cytarbin kommer att bestämmas
Läkemedel: Fas 1 - OXi4503 + cytarabin
Bestämning av MTD för kombinationen av OXi4503 + cytarabin
Andra namn:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1b:MTD av OXi4503 som singelmedel och i kombination med cytarabin med mellandos hos patienter med återfall/refraktär AML eller MDS
Tidsram: 1 år
1 år
Fas 2: Total svarsfrekvens av OXi4503 i kombination med mellandos cytarabin hos patienter med MDS efter misslyckande med 1 tidigare hypometylerande medel (arm A), och patienter med återfall och refraktär AML efter behandlingssvikt på uppåt
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX1222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Fas 2 - OXi4503 + cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera