Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky OXi4503 jako samostatného činidla a kombinace s cytarabinem s následnými kohortami Ph 2 pro AML a MDS (AML)

1. června 2018 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Ph 1b Studie eskalace dávky OXi4503 jako samostatné látky a v kombinaci s cytarabinem s následnými kohortami fáze 2 pro subjekty s relapsující/refrakterní akutní AML a MDS

Fáze 1 bude zkoumat maximální tolerovanou dávku OXi4503 jako samostatné látky a v kombinaci se střední dávkou cytarabinu u subjektů s relabující/refrakterní AML nebo MDS.

Fáze 2 bude zkoumat celkovou míru odpovědi OXi4503 v kombinaci se střední dávkou cytarabinu u 1) subjektů s MDS po selhání 1 předchozího hypomethylačního činidla (rameno A) a 2) subjektů s relabující a refrakterní AML po selhání léčby až 1 předchozí chemoterapeutický režim (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složka eskalace dávky ve fázi 1 posoudí bezpečnost, PK/PD a předběžnou účinnost OXi4503 jako samostatné látky u subjektů s relabující/refrakterní AML a MDS a bezpečnost a PK/PD kombinace OXi4503 se střední dávkou cytarabinu v předmětech s AML/MDS.

Fáze 2 posoudí předběžnou účinnost kombinace OXi4503+cytarabin ve 2 kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Christina Cline, RN
          • Telefonní číslo: 352-273-6840
          • E-mail: clcline@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let

  3. Subjekty fáze 1 (eskalace dávky) musí mít buď:

    • AML, která nedokázala dosáhnout kompletní remise nebo morfologické kompletní remise nebo
    • MDS – blasty v dřeni musí být > 5 % a onemocnění selhalo alespoň u 1 předchozího hypometylačního činidla
  4. Subjekty fáze 2 (expanze) musí mít buď MDS nebo relabující/refrakterní AML
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  6. Celkový bilirubin ≤ 2
  7. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  8. Sérový kreatinin < 2,5krát ULN
  9. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr a (PTT) v normálním rozmezí ± 25 %
  10. Ženy ve fertilním věku
  11. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie
  2. Absolutní počet myeloblastů v periferní krvi vyšší než 20 000/mm3
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo torsades de pointes
  5. Patologická bradykardie nebo srdeční blok
  6. Prodloužený základní QTc
  7. Historie ventrikulární arytmie
  8. Infarkt myokardu a/nebo nová elevace ST
  9. Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice
  10. Symptomatické městnavé srdeční selhání
  11. Závažná hemoragická příhoda do 28 dnů
  12. Sugestivní postižení centrálního nervového systému s leukémií
  13. Jakákoli otevřená rána
  14. Těhotné a kojící subjekty jsou vyloučeny
  15. Léčba jakoukoli protinádorovou terapií
  16. Léčba kolchicinem je vyloučena.
  17. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 AML
OXi4503 v MTD plus cytarabin 1g/m2/den
Lék: Fáze 2 - OXi4503 + cytarabin
Bezpečnost a účinnost kombinace OXi4503 + cytarabin u subjektů s AML
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát
Lék: Fáze 2 - OXi4503 + cytarabin
Bezpečnost a účinnost kombinace OXi4503 + cytarabin u subjektů s MDS
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát
Experimentální: Fáze 2 MDS
OXi4503 v MTD plus cytarabin 1g/m2/den
Lék: Fáze 2 - OXi4503 + cytarabin
Bezpečnost a účinnost kombinace OXi4503 + cytarabin u subjektů s AML
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát
Lék: Fáze 2 - OXi4503 + cytarabin
Bezpečnost a účinnost kombinace OXi4503 + cytarabin u subjektů s MDS
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát
Experimentální: Eskalace dávky OXi4503
Bude stanovena MTD pro OXi4503
Lék: Fáze 1 - OXi4503
Stanovení MTD OXi4503
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát
Experimentální: OXi4503 + zvýšení dávky cytarabinu
Bude stanovena MTD kombinace OXi4503 + cytarbin
Lék: Fáze 1 - OXi4503 + cytarabin
Stanovení MTD kombinace OXi4503 + cytarabin
Ostatní jména:
  • CA1P
  • combretastatin A1-difosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b:MTD OXi4503 jako samostatné látky a v kombinaci se střední dávkou cytarabinu u subjektů s relabující/refrakterní AML nebo MDS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Fáze 2: Celková míra odpovědi na OXi4503 v kombinaci se střední dávkou cytarabinu u subjektů s MDS po selhání 1 předchozího hypometylačního činidla (rameno A) a subjektů s relabující a refrakterní AML po selhání léčby až
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX1222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit