Az OXi4503 adagjának emelése egyetlen hatóanyagként és kombináció citarabinnal/későbbi Ph 2 kohorszokkal AML és MDS esetén (AML)
2018. június 1. frissítette: Mateon Therapeutics
Ph 1b dóziseszkalációs vizsgálat az OXi4503-ról, mint egyedüli szerről és citarabinnal kombinálva a következő 2. fázisú kohorszokkal relapszusos/refrakter akut AML-ben és MDS-ben szenvedő alanyok számára
Az 1. fázis az OXi4503 maximális tolerálható dózisát vizsgálja önmagában és közepes dózisú citarabinnal kombinálva relapszusos/refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél.
A 2. fázis az OXi4503 általános válaszarányát vizsgálja közepes dózisú citarabinnal kombinálva 1) MDS-ben szenvedő alanynál, miután 1 korábbi hipometilező szer (A kar) sikertelensége volt, és 2) kiújult és refrakter AML-ben szenvedő alanyoknál, legfeljebb 1 korábbi kezelés sikertelensége után. kemoterápiás séma (B kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. fázisú dóziseszkalációs komponens értékeli az OXi4503 biztonságosságát, farmakokinetikai/farmakodóképességét és előzetes hatékonyságát egyetlen szerként relapszusos/refrakter AML-ben és MDS-ben szenvedő alanyoknál, valamint az OXi4503 és a közepes dózisú citarabin kombinációjának biztonságosságát és PK/PD-jét. AML/MDS-ben szenvedő alanyokban.
A 2. fázis az OXi4503 + citarabin kombináció előzetes hatékonyságát értékeli 2 kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Couchenour
- Telefonszám: 650-635-7000
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Cline, RN
- Telefonszám: 352-273-6840
- E-mail: clcline@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Justin Watts, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Dinh
- Telefonszám: 305-243-9899
- E-mail: y.dinh@med.miami.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Cairns, MA
- Telefonszám: 913-945-7547
- E-mail: mcairns3@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- ≥ 18 éves kor
Az 1. fázisú (dózisemelés) alanyoknak rendelkezniük kell a következőkkel:
- Az AML, amely nem érte el a teljes remissziót vagy a morfológiai teljes remissziót, ill
- MDS – A csontvelői blasztok arányának 5%-nál nagyobbnak kell lennie, és a betegség sikertelennek kell lennie legalább 1 korábbi hipometilező szerrel
- A 2. fázisú (kiterjesztés) alanyoknak MDS-ben vagy relapszusban/refrakter AML-ben kell szenvedniük
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Összes bilirubin ≤ 2
- A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány és (PTT) normál tartományban ± 25%
- Fogamzóképes korú nők
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek használatába
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- Az abszolút perifériás vér mieloblasztszáma nagyobb, mint 20 000/mm3
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy torsades de pointes a kórtörténetben
- Patológiás bradycardia vagy szívblokk
- Megnyúlt kiindulási QTc
- A kamrai aritmia története
- Szívinfarktus és/vagy új ST eleváció
- Bármilyen hemorrhagiás stroke anamnézisében
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Súlyos vérzéses esemény 28 napon belül
- Arra utal, hogy a központi idegrendszer érintett a leukémiában
- Bármilyen nyílt seb
- Terhes és szoptató alanyok nem tartoznak ide
- Kezelés bármilyen rákellenes terápiával
- A kolhicines kezelés kizárt.
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázisú AML
OXi4503 MTD-n plusz citarabin 1g/m2/nap
|
Az OXi4503 + citarabin kombináció biztonságossága és hatékonysága AML-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
Az OXi4503 + citarabin kombináció biztonságossága és hatékonysága MDS-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis MDS
OXi4503 MTD-n plusz citarabin 1g/m2/nap
|
Az OXi4503 + citarabin kombináció biztonságossága és hatékonysága AML-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
Az OXi4503 + citarabin kombináció biztonságossága és hatékonysága MDS-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OXi4503 dóziseszkaláció
Az OXi4503 MTD-jét meghatározzák
|
Az OXi4503 MTD-jének meghatározása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OXi4503 + citarabin dóziseszkaláció
Meg kell határozni az OXi4503 + citarbin kombináció MTD-jét
|
Az OXi4503 + citarabin kombináció MTD-jének meghatározása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1b fázis: az OXi4503 MTD-je önmagában és közepes dózisú citarabinnal kombinálva relapszusban/refrakter AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
2. fázis: Az OXi4503 általános válaszaránya közepes dózisú citarabinnal kombinálva MDS-ben szenvedő betegeknél 1 korábbi hipometilező szer sikertelensége után (A kar), valamint relapszusban szenvedő és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél a kezelés sikertelensége után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Citarabin
- Combretastatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OX1222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok