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Dosiserhöhung von OXi4503 als Einzelwirkstoff und Kombination mit Cytarabin mit anschließenden Ph-2-Kohorten für AML und MDS (AML)

1. Juni 2018 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Ph 1b-Dosiseskalationsstudie von OXi4503 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Cytarabin mit nachfolgenden Phase-2-Kohorten für Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter AML und MDS

In Phase 1 wird die maximal verträgliche Dosis von OXi4503 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Cytarabin in mittlerer Dosierung bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML oder MDS untersucht.

In Phase 2 wird die Gesamtansprechrate von OXi4503 in Kombination mit Cytarabin mittlerer Dosierung bei 1) Patienten mit MDS nach Versagen eines vorherigen Hypomethylierungsmittels (Arm A) und 2) Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML nach Behandlungsversagen von bis zu 1 vorherigen untersucht Chemotherapie-Schema (Arm B).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosissteigerungskomponente der Phase 1 werden die Sicherheit, PK/PD und vorläufige Wirksamkeit von OXi4503 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML und MDS sowie die Sicherheit und PK/PD der Kombination von OXi4503 mit Cytarabin mittlerer Dosierung bewertet bei Patienten mit AML/MDS.

In Phase 2 wird die vorläufige Wirksamkeit der Kombination aus OXi4503 und Cytarabin in zwei Kohorten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  2. ≥ 18 Jahre alt

  3. Probanden der Phase 1 (Dosissteigerung) müssen entweder Folgendes haben:

    • AML, die keine vollständige Remission oder morphologische vollständige Remission erreicht hat oder
    • MDS – Markblasten müssen > 5 % sein und die Krankheit muss mindestens 1 vorheriges hypomethylierendes Mittel versagt haben
  4. Probanden der Phase 2 (Expansion) müssen entweder an MDS oder an rezidivierter/refraktärer AML leiden
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2
  6. Gesamtbilirubin ≤ 2
  7. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Serumkreatinin < 2,5-fache ULN
  9. Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis und (PTT) im Normalbereich ± 25 %
  10. Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich genehmigter Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie
  2. Absolute Myeloblastenzahl im peripheren Blut größer als 20.000/mm3
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder Torsades de pointes
  5. Pathologische Bradykardie oder Herzblock
  6. Verlängertes Basis-QTc
  7. Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
  8. Myokardinfarkt und/oder neue ST-Hebung
  9. Hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  10. Symptomatische Herzinsuffizienz
  11. Schweres hämorrhagisches Ereignis innerhalb von 28 Tagen
  12. Hinweis auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems bei Leukämie
  13. Jede offene Wunde
  14. Schwangere und stillende Probanden sind ausgeschlossen
  15. Behandlung mit einer beliebigen Krebstherapie
  16. Eine Behandlung mit Colchicin ist ausgeschlossen.
  17. Psychiatrische Störungen, die die Einwilligung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 AML
OXi4503 bei MTD plus Cytarabin 1 g/m2/Tag
Arzneimittel: Phase 2 – OXi4503 + Cytarabin
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von OXi4503 + Cytarabin bei Patienten mit AML
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat
Arzneimittel: Phase 2 – OXi4503 + Cytarabin
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von OXi4503 + Cytarabin bei Patienten mit MDS
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat
Experimental: Phase 2 MDS
OXi4503 bei MTD plus Cytarabin 1 g/m2/Tag
Arzneimittel: Phase 2 – OXi4503 + Cytarabin
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von OXi4503 + Cytarabin bei Patienten mit AML
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat
Arzneimittel: Phase 2 – OXi4503 + Cytarabin
Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von OXi4503 + Cytarabin bei Patienten mit MDS
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat
Experimental: OXi4503-Dosissteigerung
MTD für OXi4503 wird ermittelt
Arzneimittel: Phase 1 – OXi4503
Bestimmung der MTD von OXi4503
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat
Experimental: OXi4503 + Cytarabin-Dosissteigerung
MTD der Kombination von OXi4503 + Cytarbin wird bestimmt
Arzneimittel: Phase 1 – OXi4503 + Cytarabin
Bestimmung der MTD der Kombination von OXi4503 + Cytarabin
Andere Namen:
  • CA1P
  • Combretastatin A1-Diphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: MTD von OXi4503 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Cytarabin mittlerer Dosierung bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML oder MDS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Phase 2: Gesamtansprechrate von OXi4503 in Kombination mit mitteldosiertem Cytarabin bei Patienten mit MDS nach Versagen eines vorherigen hypomethylierenden Mittels (Arm A) und bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML nach Versagen der Behandlung von bis zu 10 %
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX1222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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