Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXi4503:n annoksen suurentaminen yksittäisenä aineena ja yhdistelmä sytarabiinin kanssa ja myöhemmät Ph 2 -kohortit AML:n ja MDS:n hoidossa (AML)

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mateon Therapeutics

Ph 1b annoksen eskalaatiotutkimus OXi4503:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä sytarabiinin kanssa myöhempien vaiheiden 2 kohorttien kanssa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti AML ja MDS

Vaiheessa 1 tutkitaan OXi4503:n suurinta siedettyä annosta yksittäisenä aineena ja yhdessä keskiannoksen sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML tai MDS.

Vaiheessa 2 tutkitaan OXi4503:n kokonaisvasteprosenttia yhdessä keskiannoksen sytarabiinin kanssa 1) potilaalla, joilla on MDS sen jälkeen, kun 1 aikaisempi hypometyloiva aine (haara A) on epäonnistunut, ja 2) potilaalla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen AML sen jälkeen, kun hoito epäonnistui enintään yhdellä aiemmin. kemoterapia-ohjelma (käsi B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 annoksen korotuskomponentti arvioi OXi4503:n turvallisuuden, PK/PD:n ja alustavan tehon yksittäisenä aineena potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja MDS, sekä OXi4503:n ja keskiannoksen sytarabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja PK/PD:tä. potilailla, joilla on AML/MDS.

Vaihe 2 arvioi OXi4503 + sytarabiini -yhdistelmän alustavan tehon kahdessa kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Cline, RN
          • Puhelinnumero: 352-273-6840
          • Sähköposti: clcline@ufl.edu
        • Päätutkija:
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Justin Watts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. ≥ 18 vuotta

  3. Vaiheen 1 (annoksen nostaminen) koehenkilöillä on oltava jompikumpi:

    • AML, joka ei ole saavuttanut täydellistä remissiota tai morfologista täydellistä remissiota tai
    • MDS – Luuytimen blastien on oltava > 5 % ja sairaus epäonnistui vähintään yhdellä aikaisemmalla hypometyloivalla aineella
  4. Vaiheen 2 (laajennus) koehenkilöillä on oltava joko MDS tai uusiutunut/refraktuurinen AML
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2
  7. Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  8. Seerumin kreatiniini < 2,5 kertaa ULN
  9. Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde ja (PTT) normaalialueella ± 25 %
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  11. Miesten, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  2. Absoluuttinen perifeerisen veren myeloblastien määrä yli 20 000/mm3
  3. Hallitsematon verenpainetauti
  4. Aiempi synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes
  5. Patologinen bradykardia tai sydänkatkos
  6. Pidentynyt QTc lähtötilanteessa
  7. Ventrikulaarisen rytmihäiriön historia
  8. Sydäninfarkti ja/tai uusi ST-nousu
  9. Mikä tahansa historiallinen verenvuoto
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  11. Suuri verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä
  12. Viittaa keskushermoston osallisuuteen leukemiaan
  13. Mikä tahansa avoin haava
  14. Raskaana olevat ja imettävät henkilöt eivät sisälly
  15. Hoito millä tahansa syöpähoidolla
  16. Kolkisiinihoito on poissuljettu.
  17. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 AML
OXi4503 MTD:llä plus sytarabiini 1 g/m2/päivä
Lääke: Vaihe 2 - OXi4503 + sytarabiini
OXi4503 + sytarabiinin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on AML
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti
Lääke: Vaihe 2 - OXi4503 + sytarabiini
OXi4503 + sytarabiinin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on MDS
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti
Kokeellinen: Vaihe 2 MDS
OXi4503 MTD:llä plus sytarabiini 1 g/m2/päivä
Lääke: Vaihe 2 - OXi4503 + sytarabiini
OXi4503 + sytarabiinin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on AML
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti
Lääke: Vaihe 2 - OXi4503 + sytarabiini
OXi4503 + sytarabiinin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on MDS
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti
Kokeellinen: OXi4503 annoksen eskalointi
OXi4503:n MTD määritetään
Lääke: Vaihe 1 - OXi4503
OXi4503:n MTD:n määrittäminen
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti
Kokeellinen: OXi4503 + sytarabiiniannoksen nostaminen
OXi4503 + sytarbiinin yhdistelmän MTD määritetään
Lääke: Vaihe 1 - OXi4503 + sytarabiini
OXi4503 + sytarabiinin yhdistelmän MTD:n määritys
Muut nimet:
  • CA1P
  • kombretastatiini A1-difosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: OXi4503:n MTD yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä keskiannoksen sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML tai MDS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vaihe 2: OXi4503:n kokonaisvaste yhdistelmässä keskiannoksen sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on MDS sen jälkeen, kun yksi aikaisempi hypometyloiva aine (haara A) epäonnistui, ja potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen AML hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mateon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OX1222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Vaihe 2 - OXi4503 + sytarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa