Eskalacja dawki OXi4503 jako pojedynczego środka i skojarzenia z cytarabiną z kolejnymi kohortami Ph 2 dla AML i MDS (AML)
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics
Ph 1b Badanie eskalacji dawki OXi4503 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z cytarabiną z kolejnymi kohortami fazy 2 dla pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą AML i MDS
W fazie 1 zbadana zostanie maksymalna tolerowana dawka OXi4503 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z pośrednią dawką cytarabiny u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML lub MDS.
W fazie 2 zbadany zostanie ogólny odsetek odpowiedzi na OXi4503 w skojarzeniu z pośrednią dawką cytarabiny u 1) pacjentów z MDS po niepowodzeniu 1 wcześniejszego środka hipometylującego (Ramię A) i 2) pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML po niepowodzeniu leczenia do 1 wcześniejszego schemat chemioterapii (Ramię B).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Komponent zwiększania dawki fazy 1 oceni bezpieczeństwo, PK/PD i wstępną skuteczność OXi4503 jako pojedynczego środka u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML i MDS oraz bezpieczeństwo i PK/PD kombinacji OXi4503 z pośrednią dawką cytarabiny u pacjentów z AML/MDS.
Faza 2 oceni wstępną skuteczność kombinacji OXi4503 + cytarabina w 2 kohortach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Christina Cline, RN
- Numer telefonu: 352-273-6840
- E-mail: clcline@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Justin Watts, MD
-
Kontakt:
- Yvonne Dinh
- Numer telefonu: 305-243-9899
- E-mail: y.dinh@med.miami.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Kontakt:
- Michelle Cairns, MA
- Numer telefonu: 913-945-7547
- E-mail: mcairns3@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę
- ≥ 18 lat
Pacjenci fazy 1 (zwiększanie dawki) muszą mieć:
- AML, w przypadku której nie udało się osiągnąć całkowitej remisji lub całkowitej remisji morfologicznej lub
- MDS — blasty w szpiku muszą być > 5%, a choroba nie powiodła się po co najmniej 1 wcześniejszym zastosowaniu środka hipometylującego
- Pacjenci fazy 2 (ekspansji) muszą mieć MDS lub nawrotową/oporną na leczenie AML
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
- Bilirubina całkowita ≤ 2
- Stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 razy GGN
- Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany i (PTT) w zakresie normy ± 25%
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa
- Bezwzględna liczba mieloblastów we krwi obwodowej większa niż 20 000/mm3
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia wrodzonego zespołu długiego QT lub torsades de pointes
- Patologiczna bradykardia lub blok serca
- Wydłużony wyjściowy odstęp QTc
- Historia komorowych zaburzeń rytmu
- Zawał mięśnia sercowego i/lub nowe uniesienie odcinka ST
- Każda historia udaru krwotocznego
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Poważny krwotok w ciągu 28 dni
- Sugerujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z białaczką
- Każda otwarta rana
- Osoby w ciąży i karmiące piersią są wykluczone
- Leczenie dowolną terapią przeciwnowotworową
- Leczenie kolchicyną jest wykluczone.
- Zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2 AML
OXi4503 w MTD plus cytarabina 1 g/m2/dzień
|
Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji OXi4503 + cytarabina u pacjentów z AML
Inne nazwy:
Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji OXi4503 + cytarabina u osób z MDS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MDS fazy 2
OXi4503 w MTD plus cytarabina 1 g/m2/dzień
|
Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji OXi4503 + cytarabina u pacjentów z AML
Inne nazwy:
Bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji OXi4503 + cytarabina u osób z MDS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki OXi4503
MTD dla OXi4503 zostanie określony
|
Oznaczanie MTD OXi4503
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki OXi4503 + cytarabiny
Określona zostanie MTD kombinacji OXi4503 + cytarbina
|
Oznaczanie MTD kombinacji OXi4503 + cytarabina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1b: MTD OXi4503 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pośrednią dawką cytarabiny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML lub MDS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na OXi4503 w skojarzeniu z pośrednią dawką cytarabiny u pacjentów z MDS po niepowodzeniu 1 wcześniejszego środka hipometylującego (Ramię A) oraz u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML po niepowodzeniu leczenia trwającego do
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cytarabina
- Kombretastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OX1222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .