단일 제제로서 OXi4503의 용량 증량 및 AML 및 MDS에 대한 시타라빈 w/후속 Ph 2 코호트와의 병용 (AML)
2018년 6월 1일 업데이트: Mateon Therapeutics
재발성/불응성 급성 AML 및 MDS 대상자를 위한 후속 2상 코호트와 함께 시타라빈과 병용 및 단일 제제로서 OXi4503의 Ph 1b 용량 증량 연구
1상에서는 재발성/불응성 AML 또는 MDS 환자에서 단일 제제 및 중간 용량의 시타라빈과 병용하여 OXi4503의 최대 허용 용량을 조사할 것입니다.
2상은 1) 이전 저메틸화제(Arm A) 1회 실패 후 MDS가 있는 피험자 및 2) 이전 최대 1회의 치료 실패 후 재발성 및 불응성 AML 피험자에서 중간 용량 시타라빈과 병용한 OXi4503의 전체 반응률을 조사할 것입니다. 화학 요법 요법(아암 B).
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
1상 용량 증량 구성요소는 재발성/불응성 AML 및 MDS 환자에서 단일 제제로서 OXi4503의 안전성, PK/PD 및 예비 효능, 그리고 중간 용량 시타라빈과 OXi4503의 조합의 안전성 및 PK/PD를 평가할 것입니다. AML/MDS 환자에서.
2상은 2개의 코호트에서 OXi4503+시타라빈 조합의 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Christina Cline, RN
- 전화번호: 352-273-6840
- 이메일: clcline@ufl.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Justin Watts, MD
-
연락하다:
- Yvonne Dinh
- 전화번호: 305-243-9899
- 이메일: y.dinh@med.miami.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
연락하다:
- Michelle Cairns, MA
- 전화번호: 913-945-7547
- 이메일: mcairns3@kumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- ≥ 18세
1상(용량 증량) 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 완전 관해 또는 형태학적 완전 관해에 도달하지 못한 AML 또는
- MDS - 골수 모세포는 > 5%여야 하고 질병은 최소 1개의 이전 저메틸화 인자에 실패했습니다.
- 2상(확장) 피험자는 MDS 또는 재발성/불응성 AML이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 총 빌리루빈 ≤ 2
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ 2.5배 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 2.5배
- 정상 범위 ± 25%의 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율 및 (PTT)
- 가임 여성
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 절대 말초 혈액 골수모세포 수가 20,000/mm3 이상
- 조절되지 않는 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력
- 병적 서맥 또는 심장 블록
- 연장된 베이스라인 QTc
- 심실성 부정맥의 병력
- 심근 경색 및/또는 새로운 ST 상승
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 28일 이내의 주요 출혈 사건
- 백혈병을 동반한 중추신경계 관련 암시
- 열린 상처
- 임산부 및 수유부 제외
- 모든 항암 요법으로 치료
- 콜히친 치료는 제외됩니다.
- 동의를 방해하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2단계 AML
OXi4503 MTD + 시타라빈 1g/m2/일
|
AML 환자에서 OXi4503 + 시타라빈 조합의 안전성 및 효능
다른 이름들:
MDS 환자에서 OXi4503 + 시타라빈 조합의 안전성 및 효능
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계 MDS
OXi4503 MTD + 시타라빈 1g/m2/일
|
AML 환자에서 OXi4503 + 시타라빈 조합의 안전성 및 효능
다른 이름들:
MDS 환자에서 OXi4503 + 시타라빈 조합의 안전성 및 효능
다른 이름들:
|
|
실험적: OXi4503 용량 증량
OXi4503의 MTD가 결정됩니다.
|
OXi4503의 MTD 결정
다른 이름들:
|
|
실험적: OXi4503 + 시타라빈 용량 증량
OXi4503 + 시타르빈 조합의 MTD가 결정됩니다.
|
OXi4503 + 시타라빈 조합의 MTD 결정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1b상: 재발성/불응성 AML 또는 MDS 대상자에서 단일 제제 및 중간 용량의 시타라빈과 병용하는 OXi4503의 MTD
기간: 일년
|
일년
|
|
2상: 1개의 사전 저메틸화제(Arm A) 실패 후 MDS 대상자 및 최대 치료 실패 후 재발성 및 불응성 AML 대상자에서 중간 용량 시타라빈과 병용한 OXi4503의 전체 반응률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX1222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2상 - OXi4503 + 시타라빈에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Shanghai Goboard Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
C17 Council모병풍부한 Neuropil 및 True Rosettes가 있는 배아 종양 | 수모세포종, 소아기 | 다층 로제트가 있는 배아 종양 | 신경 모세포종 | 송과체종 | 횡문근 특징을 가진 CNS 배아 종양 | 수질상피종 | 수모세포종, 그룹 3 | 수모세포종, 그룹 4 | 상의모세포종 | 비정형 기형 횡문근 종양 | CNS 배아 종양 | CNS, Medulloblastoma | CNS 배아 종양, nos캐나다