Escalada de dosis de OXi4503 como agente único y combinación con citarabina con cohortes subsiguientes de Ph 2 para AML y MDS (AML)
1 de junio de 2018 actualizado por: Mateon Therapeutics
Estudio de aumento de dosis Ph 1b de OXi4503 como agente único y en combinación con citarabina con cohortes posteriores de fase 2 para sujetos con LMA aguda y SMD en recaída/refractarios
La Fase 1 investigará la dosis máxima tolerada de OXi4503 como agente único y en combinación con citarabina en dosis intermedia en sujetos con AML o MDS recidivante/refractario.
La Fase 2 investigará la tasa de respuesta general de OXi4503 en combinación con citarabina en dosis intermedias en 1) sujetos con MDS después del fracaso de 1 agente hipometilante previo (Brazo A) y 2) sujetos con LMA recidivante y refractaria después del fracaso del tratamiento de hasta 1 agente hipometilante previo régimen de quimioterapia (Brazo B).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El componente de aumento de dosis de la fase 1 evaluará la seguridad, farmacocinética y farmacocinética y la eficacia preliminar de OXi4503 como agente único en sujetos con LMA y SMD en recaída o refractarios, y la seguridad y farmacocinética y farmacocinética de la combinación de OXi4503 con citarabina en dosis intermedia en sujetos con AML/MDS.
La Fase 2 evaluará la eficacia preliminar de la combinación OXi4503+citarabina en 2 cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Christina Cline, RN
- Número de teléfono: 352-273-6840
- Correo electrónico: clcline@ufl.edu
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Investigador principal:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Justin Watts, MD
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Contacto:
- Yvonne Dinh
- Número de teléfono: 305-243-9899
- Correo electrónico: y.dinh@med.miami.edu
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Contacto:
- Michelle Cairns, MA
- Número de teléfono: 913-945-7547
- Correo electrónico: mcairns3@kumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- ≥ 18 años de edad
Los sujetos de la fase 1 (aumento de la dosis) deben tener:
- AML que no ha logrado una remisión completa o una remisión morfológica completa o
- SMD: los blastos en la médula deben ser > 5 % y la enfermedad falló al menos con 1 agente hipometilante previo
- Los sujetos de la fase 2 (expansión) deben tener MDS o LMA recidivante/refractaria
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Bilirrubina total ≤ 2
- Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Creatinina sérica < 2,5 veces ULN
- Tiempo de protrombina (PT)/relación internacional normalizada y (PTT) en rango normal ± 25%
- Mujeres en edad fértil
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Recuento absoluto de mieloblastos en sangre periférica superior a 20.000/mm3
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes
- Bradicardia patológica o bloqueo cardíaco
- QTc basal prolongado
- Historial de arritmia ventricular
- Infarto de miocardio y/o nueva elevación del ST
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Evento hemorrágico mayor dentro de los 28 días
- Compromiso sugestivo del sistema nervioso central con leucemia
- Cualquier herida abierta
- Se excluyen sujetos embarazadas y lactantes.
- Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer
- Se excluye el tratamiento con colchicina.
- Trastornos psiquiátricos que interferirían con el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LMA de fase 2
OXi4503 a MTD más citarabina 1 g/m2/día
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Seguridad y eficacia de la combinación de OXi4503 + citarabina en sujetos con LMA
Otros nombres:
Seguridad y eficacia de la combinación de OXi4503 + citarabina en sujetos con SMD
Otros nombres:
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Experimental: SMD fase 2
OXi4503 a MTD más citarabina 1 g/m2/día
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Seguridad y eficacia de la combinación de OXi4503 + citarabina en sujetos con LMA
Otros nombres:
Seguridad y eficacia de la combinación de OXi4503 + citarabina en sujetos con SMD
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis de OXi4503
Se determinará la MTD para OXi4503
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Determinación de MTD de OXi4503
Otros nombres:
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Experimental: Escalamiento de dosis de OXi4503 + citarabina
Se determinará la MTD de la combinación de OXi4503 + citarbina
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Determinación de MTD de la combinación de OXi4503 + citarabina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: DMT de OXi4503 como agente único y en combinación con citarabina en dosis intermedia en sujetos con LMA o SMD recidivante/refractario
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fase 2: Tasa de respuesta general de OXi4503 en combinación con citarabina en dosis intermedia en sujetos con MDS después del fracaso de 1 agente hipometilante previo (Brazo A), y sujetos con LMA recidivante y refractaria después del fracaso del tratamiento de hasta
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Citarabina
- Combretastatina
Otros números de identificación del estudio
- OX1222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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