Escalade de dose d'OXi4503 en monothérapie et en association avec la cytarabine avec les cohortes Ph 2 suivantes pour la LAM et le SMD (AML)
1 juin 2018 mis à jour par: Mateon Therapeutics
Étude d'escalade de dose Ph 1b d'OXi4503 en tant qu'agent unique et en association avec la cytarabine avec des cohortes de phase 2 ultérieures pour des sujets atteints de LAM et de SMD aigus en rechute ou réfractaires
La phase 1 étudiera la dose maximale tolérée d'OXi4503 en tant qu'agent unique et en association avec la cytarabine à dose intermédiaire chez des sujets atteints de LAM ou de SMD en rechute/réfractaire.
La phase 2 étudiera le taux de réponse global d'OXi4503 en association avec la cytarabine à dose intermédiaire chez 1) les sujets atteints de SMD après l'échec d'un agent hypométhylant antérieur (bras A) et 2) les sujets atteints de LAM en rechute et réfractaire après l'échec du traitement jusqu'à 1 agent antérieur chimiothérapie (bras B).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le composant d'escalade de dose de phase 1 évaluera l'innocuité, la PK/PD et l'efficacité préliminaire d'OXi4503 en tant qu'agent unique chez les sujets atteints de LMA et de SMD en rechute/réfractaire, ainsi que l'innocuité et la PK/PD de l'association d'OXi4503 avec la cytarabine à dose intermédiaire chez les sujets atteints de LAM/SMD.
La phase 2 évaluera l'efficacité préliminaire de l'association OXi4503 + cytarabine dans 2 cohortes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Christina Cline, RN
- Numéro de téléphone: 352-273-6840
- E-mail: clcline@ufl.edu
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Chercheur principal:
- Christopher Cogle R Cogle, MD
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Justin Watts, MD
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Contact:
- Yvonne Dinh
- Numéro de téléphone: 305-243-9899
- E-mail: y.dinh@med.miami.edu
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Contact:
- Michelle Cairns, MA
- Numéro de téléphone: 913-945-7547
- E-mail: mcairns3@kumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé
- ≥ 18 ans
Les sujets de phase 1 (augmentation de la dose) doivent avoir soit :
- LAM qui n'a pas réussi à obtenir une rémission complète ou une rémission morphologique complète ou
- MDS - Les blastes médullaires doivent être > 5 % et la maladie a échoué à au moins 1 agent hypométhylant antérieur
- Les sujets de phase 2 (expansion) doivent avoir soit un SMD, soit une LAM en rechute/réfractaire
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Bilirubine totale ≤ 2
- Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique < 2,5 fois la LSN
- Temps de prothrombine (PT)/rapport normalisé international et (PTT) dans la plage normale ± 25 %
- Femmes en âge de procréer
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire
- Nombre absolu de myéloblastes sanguins périphériques supérieur à 20 000/mm3
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de syndrome du QT long congénital ou de torsades de pointes
- Bradycardie pathologique ou bloc cardiaque
- QTc de base prolongé
- Antécédents d'arythmie ventriculaire
- Infarctus du myocarde et/ou nouveau sus-décalage du segment ST
- Tout antécédent d'AVC hémorragique
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Événement hémorragique majeur dans les 28 jours
- Atteinte suggestive du système nerveux central avec la leucémie
- Toute plaie ouverte
- Les sujets enceintes et allaitantes sont exclus
- Traitement avec toute thérapie anticancéreuse
- Le traitement par la colchicine est exclu.
- Troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LAM phase 2
OXi4503 à MTD plus cytarabine 1g/m2/jour
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Tolérance et efficacité de l'association OXi4503 + cytarabine chez les sujets atteints de LAM
Autres noms:
Innocuité et efficacité de l'association OXi4503 + cytarabine chez les sujets atteints de SMD
Autres noms:
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Expérimental: MDS phase 2
OXi4503 à MTD plus cytarabine 1g/m2/jour
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Tolérance et efficacité de l'association OXi4503 + cytarabine chez les sujets atteints de LAM
Autres noms:
Innocuité et efficacité de l'association OXi4503 + cytarabine chez les sujets atteints de SMD
Autres noms:
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Expérimental: Augmentation de la dose d'OXi4503
Le MTD pour OXi4503 sera déterminé
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Détermination du MTD de OXi4503
Autres noms:
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Expérimental: OXi4503 + escalade de dose de cytarabine
La DMT de l'association OXi4503 + cytarbine sera déterminée
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Détermination de la MTD de l'association OXi4503 + cytarabine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase 1b : DMT d'OXi4503 en monothérapie et en association avec la cytarabine à dose intermédiaire chez des sujets atteints de LAM ou de SMD en rechute/réfractaire
Délai: 1 an
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1 an
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Phase 2 : taux de réponse globale d'OXi4503 en association avec la cytarabine à dose intermédiaire chez les sujets atteints de SMD après échec d'un agent hypométhylant antérieur (bras A) et les sujets atteints de LAM en rechute et réfractaire après échec du traitement jusqu'à
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Cytarabine
- Combrétastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- OX1222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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