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AMLおよびMDSに対する単剤としてのOXi4503の用量漸増およびシタラビンとの併用とその後のPh2コホート (AML)

2018年6月1日 更新者：Mateon Therapeutics

再発/難治性の急性AMLおよびMDS患者を対象とした、OXi4503の単剤およびシタラビンとの併用によるPh 1b用量漸増研究とその後の第2相コホート

第 1 相では、再発性/難治性の AML または MDS 患者を対象に、単剤としての OXi4503 と中用量のシタラビンとの併用での最大耐用量を調査します。

フェーズ2では、1）以前の1つの低メチル化剤（アームA）での治療失敗後のMDS患者、および2）以前の1つまでの治療失敗後の再発および難治性AML患者を対象に、OXi4503と中用量シタラビンの併用の全体的な奏効率を調査します。化学療法レジメン (アーム B)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相用量漸増コンポーネントでは、再発性/難治性の AML および MDS 患者における単剤としての OXi4503 の安全性、PK/PD、予備有効性、および OXi4503 と中間用量のシタラビンの併用の安全性、PK/PD を評価します。 AML/MDSの被験者に。

フェーズ 2 では、2 つのコホートで OXi4503 とシタラビンの併用の予備的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Christina Cline, RN
          • 電話番号：352-273-6840
          • メール：clcline@ufl.edu
        • 主任研究者：
          • Christopher Cogle R Cogle, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Justin Watts, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳以上

  3. フェーズ 1 (用量漸増) の被験者は、次のいずれかを満たしている必要があります。

    • 完全寛解または形態学的完全寛解を達成できなかったAML、または
    • MDS - 骨髄芽球は > 5% であり、少なくとも 1 つの以前の低メチル化剤による疾患が失敗している必要があります。
  4. フェーズ 2 (拡大) 被験者は MDS または再発/難治性 AML のいずれかを患っている必要があります
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  6. 総ビリルビン ≤ 2
  7. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下
  8. 血清クレアチニン < 2.5 倍 ULN
  9. プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比および (PTT) は正常範囲 ± 25%
  10. 出産の可能性のある女性
  11. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、医師が承認した避妊方法を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病
  2. 末梢血骨髄芽球絶対数が20,000/mm3を超える
  3. 制御されていない高血圧
  4. 先天性QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワントの病歴
  5. 病的徐脈または心臓ブロック
  6. ベースライン QTc の延長
  7. 心室性不整脈の病歴
  8. 心筋梗塞および/または新たなST上昇
  9. 出血性脳卒中の病歴
  10. 症候性うっ血性心不全
  11. 28日以内に大規模な出血イベントが発生した
  12. 白血病に対する中枢神経系の関与の疑い
  13. あらゆる開いた傷
  14. 妊娠中および授乳中の被験者は除外されます
  15. あらゆる抗がん療法による治療
  16. コルヒチンによる治療は除外されます。
  17. 同意を妨げる可能性のある精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2 AML
MTD での OXi4503 とシタラビン 1g/m2/日
薬：フェーズ 2 - OXi4503 + シタラビン
AML患者におけるOXi4503 + シタラビンの併用の安全性と有効性
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸
薬：フェーズ 2 - OXi4503 + シタラビン
MDS 患者における OXi4503 + シタラビンの併用の安全性と有効性
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸
実験的：フェーズ 2 MDS
MTD での OXi4503 とシタラビン 1g/m2/日
薬：フェーズ 2 - OXi4503 + シタラビン
AML患者におけるOXi4503 + シタラビンの併用の安全性と有効性
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸
薬：フェーズ 2 - OXi4503 + シタラビン
MDS 患者における OXi4503 + シタラビンの併用の安全性と有効性
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸
実験的：OXi4503 の用量漸増
OXi4503のMTDが決定されます
薬：フェーズ 1 - OXi4503
OXi4503 の MTD の決定
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸
実験的：OXi4503 + シタラビンの用量漸増
OXi4503 + シタルビンの組み合わせの MTD が決定されます
薬：フェーズ 1 - OXi4503 + シタラビン
OXi4503 + シタラビンの組み合わせの MTD の決定
他の名前：
  • CA1P
  • コンブレタスタチン A1-二リン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1b: 再発性/難治性の AML または MDS 患者に対する OXi4503 の単剤および中用量シタラビンとの併用による MTD
時間枠：1年
1年
フェーズ 2: 1 種類の低メチル化剤 (A 群) の治療失敗後の MDS 患者、および 1 剤の治療失敗後の再発および難治性 AML 患者における OXi4503 と中用量シタラビンの併用療法の全体的な奏効率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mateon Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OX1222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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