- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582190
COlchicin for forebygging av gjentakelse av AF etter elektrisk kardioversjon (COPPER-AF)
Kolkisin for forebygging av tilbakefall av atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon av vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesielt er CRP-nivåene hos pasienter med vedvarende AF høyere enn hos de med paroksysmal AF, og nivåene i begge gruppene er høyere enn i kontrollgruppen. Videre er hs-CRP- og IL-6-nivåer rapportert som markører som kan identifisere pasienter med høyere risiko for tilbakefall av AF etter vellykket elektrisk kardioversjon (EC), og gir prognostisk informasjon om den umiddelbare og langsiktige suksessen til EC.
CRP er et akuttfaseprotein og en pålitelig markør for systemisk betennelse. CRP har vist seg å spesifikt binde seg til fosfatidylkolin på membranene til myokardceller som hemmer utvekslingen av natrium- og kalsiumioner i sarcolemma-vesikler, og fremmer derfor AF-utvikling. CRP kan også spille en rolle i den strukturelle ombyggingen; det kan indusere apoptotisk tap av atriemyocytter på grunn av kalsiumakkumulering i atriemyocytter under AF, og deltar også i clearance av apoptotiske atriemyocytter som et opsonin. Myocyttap er vanligvis ledsaget av erstatningsfibrose som gir substrat for AF-utvikling. IL-6 er en av de viktigste stimuli for CRP-frigjøring. Som de sterkeste stimuli av makrofag, er TNF-α i oppstrøms for denne kaskaden ved å aktivere makrofag for å frigjøre en rekke cytokiner inkludert IL-6.
Hvorvidt inflammatoriske effekter er en konsekvens av AF eller tilstedeværelsen av en allerede eksisterende systemisk inflammatorisk status fremmer AF-utvikling er fortsatt uklart. Akkumulative bevis har imidlertid antydet at begge mekanismene kan henge sammen, noe som tyder på at inflammatoriske markører ikke bare er en konsekvens, men også en årsak.
Følgelig kan farmakologiske intervensjoner med pleiotrope/anti-inflammatoriske effekter være effektive i forebygging av AF ved å modulere inflammatoriske veier.(17) I tråd med dette har flere midler med antiinflammatoriske egenskaper som statiner, fettsyrer, orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, angiotensinkonverterende enzymhemmere blitt administrert med kontroversielle resultater.
Colchicin er et lipidløselig legemiddel klassifisert som et antiinflammatorisk middel. Det utøver sin antiinflammatoriske virkning uten å involvere arakidonsyreveien påvirket av NSAIDs og glukokortikosteroider. De betennelsesdempende effektene av kolkisin tilskrives dets evne til å forstyrre samlingen av mikrotubuli i immunmedierte celler. Ved å hemme tubulinpolymerisering forhindrer kolkisin aktivering, degranulering og migrering av nøytrofiler, som er kjente initierende faktorer i inflammatorisk prosess. Det er også funnet å øke leukocyttsykliske adenosinmonofosfatnivåer, hemme interleukin-1 (IL-1) produksjon av aktiverte nøytrofiler og nedregulere tumornekrosefaktor alfa (TNFa) reseptorer i makrofager og endotelceller.
Klinisk bevis støtter at administrering av kolkisin betydelig reduserte forekomsten av AF post-hjertekirurgi (POAF) eller post-AF-ablasjon, og denne effekten ble tilskrevet stoffet anti-inflammatorisk virkning. Merk at denne effekten ble ledsaget av en signifikant reduksjon i inflammatoriske mediatorer, IL-6 og CRP, slik den ble vist hos pasienter etter AF-ablasjon.(33) Ytterligere mekanismer kan også spille en rolle i reduksjonen av POAF eller post-ablasjon AF, ettersom in vitro- eller dyrestudier viste at kolkisinadministrasjon for å utøve elektrofysiologiske effekter relatert til forstyrrelse av cytoskjelett.
Alle pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi og blodundersøkelse (inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, nyre- og leverfunksjonsprøver, lipidvurdering, internasjonal normalisert ratio og feil blodcelletelling) før EC. Blodprøver for CRP-, IL-6- og TNFa-måling vil bli tatt rett før ECV (dag 0), én dag etter vellykket ECV (dag 1) og etter 3 dager med kolkisinbehandling (dag 4). Antikoagulasjonsbehandling vil bli satt i gang i henhold til gjeldende retningslinjer. Hvis det er indikasjon for transøsofageal ekkokardiografi vil dette bli utført før EC.
Protokollen for elektrisk kardioversjon vil være som følger: et sjokk vil bli levert med eksterne padler plassert i anterior-apex-posisjonen koblet til en ekstern elektrisk kardioverter for bifasisk ekstern kardioversjon. Den første sjokkenergien vil bli levert ved 200 J etter en opptrappingsprotokoll (til 300 J). Ved mislykket ECV kan et nytt forsøk i anteroposterior posisjon gjøres. ECV vil bli ansett som vellykket hvis sinusrytmen forblir 24 timer etter prosedyren.
Vellykkede kardioverterte pasienter vil gå inn i vedlikeholdsfasen av studien og behandlingen vil fortsette i opptil 6 måneder
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever sin første episode med AF av mindre enn 3 måneders varighet, vil ikke få andre antiarytmika, men b-blokker
- Ved tilbakevendende episoder med AF eller hvis AF-varighet er >3 måneder pasienter på antiarytmika av klasse IC eller III som førstevalg.
- menn og kvinner
- 18 til 80 år
- med vedvarende AF (vedvarende i > 7 dager) som elektrisk kardioversjon var indisert for.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- malignitet
- kjente autoimmune sykdommer
- kortikosteroid eller annen immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
- legemidler som hemmer CYP3A4 (klaritromycin, azitromycin, ketokonazol, ritonavir, verapamil og diltiazem)
- moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
- moderat eller alvorlig nyresvikt (≤ 40 ml/min per 1,73 m2)
- akutt koronarsyndrom innen en måned før studieregistrering
- kjente bloddyskrasier eller gastrointestinale sykdommer
- gravide og ammende kvinner
- kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en prevensjonsmetode -
- Pasienter med atrieflutter vil også bli ekskludert med mindre det er historie med sameksisterende AF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kolkisin gruppe
Colchicin tilleggsbehandling ved atrieflimmer
|
antiarytmisk terapi pluss kolkisin og antiarytmisk terapi alene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med AF-residiv
Tidsramme: 180 dager
|
Endring i tilbakefall av AF fra baseline til 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
|
Endring i forekomst av uønskede hendelser fra baseline til 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Fragakis, MD, Hippokrateion hospital of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Issac TT, Dokainish H, Lakkis NM. Role of inflammation in initiation and perpetuation of atrial fibrillation: a systematic review of the published data. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 20;50(21):2021-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.054. Epub 2007 Nov 5.
- Aviles RJ, Martin DO, Apperson-Hansen C, Houghtaling PL, Rautaharju P, Kronmal RA, Tracy RP, Van Wagoner DR, Psaty BM, Lauer MS, Chung MK. Inflammation as a risk factor for atrial fibrillation. Circulation. 2003 Dec 16;108(24):3006-10. doi: 10.1161/01.CIR.0000103131.70301.4F. Epub 2003 Nov 17.
- Frustaci A, Chimenti C, Bellocci F, Morgante E, Russo MA, Maseri A. Histological substrate of atrial biopsies in patients with lone atrial fibrillation. Circulation. 1997 Aug 19;96(4):1180-4. doi: 10.1161/01.cir.96.4.1180.
- Nakamura Y, Nakamura K, Fukushima-Kusano K, Ohta K, Matsubara H, Hamuro T, Yutani C, Ohe T. Tissue factor expression in atrial endothelia associated with nonvalvular atrial fibrillation: possible involvement in intracardiac thrombogenesis. Thromb Res. 2003;111(3):137-42. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00405-5.
- Bruins P, te Velthuis H, Yazdanbakhsh AP, Jansen PG, van Hardevelt FW, de Beaumont EM, Wildevuur CR, Eijsman L, Trouwborst A, Hack CE. Activation of the complement system during and after cardiopulmonary bypass surgery: postsurgery activation involves C-reactive protein and is associated with postoperative arrhythmia. Circulation. 1997 Nov 18;96(10):3542-8. doi: 10.1161/01.cir.96.10.3542.
- Psychari SN, Apostolou TS, Sinos L, Hamodraka E, Liakos G, Kremastinos DT. Relation of elevated C-reactive protein and interleukin-6 levels to left atrial size and duration of episodes in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):764-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.032.
- Chung MK, Martin DO, Sprecher D, Wazni O, Kanderian A, Carnes CA, Bauer JA, Tchou PJ, Niebauer MJ, Natale A, Van Wagoner DR. C-reactive protein elevation in patients with atrial arrhythmias: inflammatory mechanisms and persistence of atrial fibrillation. Circulation. 2001 Dec 11;104(24):2886-91. doi: 10.1161/hc4901.101760.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
- Dernellis J, Panaretou M. Relationship between C-reactive protein concentrations during glucocorticoid therapy and recurrent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1100-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.025.
- Conway DS, Buggins P, Hughes E, Lip GY. Predictive value of indexes of inflammation and hypercoagulability on success of cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):508-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.070.
- Malouf JF, Kanagala R, Al Atawi FO, Rosales AG, Davison DE, Murali NS, Tsang TS, Chandrasekaran K, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. High sensitivity C-reactive protein: a novel predictor for recurrence of atrial fibrillation after successful cardioversion. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1284-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.053.
- Wazni O, Martin DO, Marrouche NF, Shaaraoui M, Chung MK, Almahameed S, Schweikert RA, Saliba WI, Natale A. C reactive protein concentration and recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. Heart. 2005 Oct;91(10):1303-5. doi: 10.1136/hrt.2004.038661. Epub 2005 May 12.
- Loricchio ML, Cianfrocca C, Pasceri V, Bianconi L, Auriti A, Calo L, Lamberti F, Castro A, Pandozi C, Palamara A, Santini M. Relation of C-reactive protein to long-term risk of recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. Am J Cardiol. 2007 May 15;99(10):1421-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.12.074. Epub 2007 Apr 5.
- Watanabe E, Arakawa T, Uchiyama T, Kodama I, Hishida H. High-sensitivity C-reactive protein is predictive of successful cardioversion for atrial fibrillation and maintenance of sinus rhythm after conversion. Int J Cardiol. 2006 Apr 14;108(3):346-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.05.021. Epub 2005 Jun 17.
- Korantzopoulos P, Kalantzi K, Siogas K, Goudevenos JA. Long-term prognostic value of baseline C-reactive protein in predicting recurrence of atrial fibrillation after electrical cardioversion. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1272-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01177.x.
- Smit MD, Maass AH, De Jong AM, Muller Kobold AC, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC. Role of inflammation in early atrial fibrillation recurrence. Europace. 2012 Jun;14(6):810-7. doi: 10.1093/europace/eur402. Epub 2012 Jan 10.
- Van Wagoner DR. Oxidative stress and inflammation in atrial fibrillation: role in pathogenesis and potential as a therapeutic target. J Cardiovasc Pharmacol. 2008 Oct;52(4):306-13. doi: 10.1097/FJC.0b013e31817f9398.
- Kallergis EM, Manios EG, Kanoupakis EM, Mavrakis HE, Kolyvaki SG, Lyrarakis GM, Chlouverakis GI, Vardas PE. The role of the post-cardioversion time course of hs-CRP levels in clarifying the relationship between inflammation and persistence of atrial fibrillation. Heart. 2008 Feb;94(2):200-4. doi: 10.1136/hrt.2006.108688. Epub 2007 Jun 17.
- Wu N, Xu B, Xiang Y, Wu L, Zhang Y, Ma X, Tong S, Shu M, Song Z, Li Y, Zhong L. Association of inflammatory factors with occurrence and recurrence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 25;169(1):62-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.078. Epub 2013 Sep 8.
- Wu J, Corr PB. Influence of long-chain acylcarnitines on voltage-dependent calcium current in adult ventricular myocytes. Am J Physiol. 1992 Aug;263(2 Pt 2):H410-7. doi: 10.1152/ajpheart.1992.263.2.H410.
- Nattel S. New ideas about atrial fibrillation 50 years on. Nature. 2002 Jan 10;415(6868):219-26. doi: 10.1038/415219a.
- Liu J, Fang PH, Dibs S, Hou Y, Li XF, Zhang S. High-sensitivity C-reactive protein as a predictor of atrial fibrillation recurrence after primary circumferential pulmonary vein isolation. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Apr;34(4):398-406. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02978.x. Epub 2010 Nov 22.
- Rader DJ. Inflammatory markers of coronary risk. N Engl J Med. 2000 Oct 19;343(16):1179-82. doi: 10.1056/NEJM200010193431609. No abstract available.
- Cheruku KK, Ghani A, Ahmad F, Pappas P, Silverman PR, Zelinger A, Silver MA. Efficacy of nonsteroidal anti-inflammatory medications for prevention of atrial fibrillation following coronary artery bypass graft surgery. Prev Cardiol. 2004 Winter;7(1):13-8. doi: 10.1111/j.1520-037x.2004.3117.x.
- Calo L, Bianconi L, Colivicchi F, Lamberti F, Loricchio ML, de Ruvo E, Meo A, Pandozi C, Staibano M, Santini M. N-3 Fatty acids for the prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1723-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.079.
- Young-Xu Y, Jabbour S, Goldberg R, Blatt CM, Graboys T, Bilchik B, Ravid S. Usefulness of statin drugs in protecting against atrial fibrillation in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2003 Dec 15;92(12):1379-83. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.040.
- Siu CW, Lau CP, Tse HF. Prevention of atrial fibrillation recurrence by statin therapy in patients with lone atrial fibrillation after successful cardioversion. Am J Cardiol. 2003 Dec 1;92(11):1343-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.023.
- Madrid AH, Bueno MG, Rebollo JM, Marin I, Pena G, Bernal E, Rodriguez A, Cano L, Cano JM, Cabeza P, Moro C. Use of irbesartan to maintain sinus rhythm in patients with long-lasting persistent atrial fibrillation: a prospective and randomized study. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):331-6. doi: 10.1161/01.cir.0000022665.18619.83.
- Tveit A, Seljeflot I, Grundvold I, Abdelnoor M, Smith P, Arnesen H. Effect of candesartan and various inflammatory markers on maintenance of sinus rhythm after electrical cardioversion for atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2007 Jun 1;99(11):1544-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.030. Epub 2007 Apr 16.
- Ferron GM, Rochdi M, Jusko WJ, Scherrmann JM. Oral absorption characteristics and pharmacokinetics of colchicine in healthy volunteers after single and multiple doses. J Clin Pharmacol. 1996 Oct;36(10):874-83. doi: 10.1002/j.1552-4604.1996.tb04753.x.
- Terkeltaub RA. Colchicine update: 2008. Semin Arthritis Rheum. 2009 Jun;38(6):411-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.08.006. Epub 2008 Oct 29.
- Van Wagoner DR. Colchicine for the prevention of postoperative atrial fibrillation: a new indication for a very old drug? Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2281-2. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.057075. No abstract available.
- Deftereos S, Giannopoulos G, Kossyvakis C, Efremidis M, Panagopoulou V, Kaoukis A, Raisakis K, Bouras G, Angelidis C, Theodorakis A, Driva M, Doudoumis K, Pyrgakis V, Stefanadis C. Colchicine for prevention of early atrial fibrillation recurrence after pulmonary vein isolation: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1790-6. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.031. Epub 2012 Oct 3.
- Kamkin A, Kiseleva I, Wagner KD, Scholz H, Theres H, Kazanski V, Lozinsky I, Gunther J, Isenberg G. Mechanically induced potentials in rat atrial fibroblasts depend on actin and tubulin polymerisation. Pflugers Arch. 2001 Jul;442(4):487-97. doi: 10.1007/s004240100564.
- Climent V, Marin F, Mainar L, Roldan V, Garcia A, Martinez JG, Lip GY. Influence of electrical cardioversion on inflammation and indexes of structural remodeling, in persistent atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2009 Feb 20;132(2):227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.044. Epub 2008 Jan 30.
- Nichol G, McAlister F, Pham B, Laupacis A, Shea B, Green M, Tang A, Wells G. Meta-analysis of randomised controlled trials of the effectiveness of antiarrhythmic agents at promoting sinus rhythm in patients with atrial fibrillation. Heart. 2002 Jun;87(6):535-43. doi: 10.1136/heart.87.6.535.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- 2015-IIS-GR-COL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .